Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.05.1999 № 293-22А/26

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Облепиховое масло в капсулах 0,2 г серий 070498, 090598, производства ЗАО «ФАРМАГЕН» — по показателю «Упаковка» (по 50 капсул в полимерные банки прямоугольного сечения (по НД: по 100 капсул в полимерные банки круглого сечения).

2. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Серная мазь простая 25 г серии 20199, производства ЗАО «ЯРОСЛАВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», г. Ярославль, поставщик АОЗТ «Капитал» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серий 731298, 751298, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «ДИАМ-Фармация» — по показателю «Механические включения».
• Серная мазь простая 25 г серии 220399, производства ОАО «ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик АОЗТ «Капитал» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Тетурама таблетки 250 мг серии 10896, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», поставщик АОЗТ «Капитал» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся, с выщербленными краями).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Папаверина гидрохлорида 0,02 г, экстракт красавки 0,015 г таблетки серии 81098, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», поставщик ЗАО «Фирма Евросервис» — по показателю «Содержание в одной таблетке папаверина гидрохлорида».

4. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»:

• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 60698, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Республиканской комиссии по лицензированию и аккредитации медицинских и фармацевтических учреждений Республики Калмыкия:

• Дибазола таблетки 0,02 г серии 271298, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ЧП Болдырева А.С., г. Элиста — по показателю «Описание» (таблетки крошатся).

6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серий 1220598, 1280898,1440998, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Парацетамола сироп 2,4% 50 мл серии 681198, производства ОАО «Ай Си Эн-ЛЕКСРЕДСТВА», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Пустырника настойка 25 мл серии 10199, производства ТОО «ВИФИТЕХ ПКП», поставщик он же — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 4 г., должно быть 2 г.).

8. Забракованные ГУ здравоохранения «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств»:

• Ингакамф, ингалятор карманный серии 010399, производства ЗАО «ИНГАКАМФ — МАНТУРОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Метилурациловая мазь 10% 25 г серии 60298, производства ОАО «НИЖФАРМ», поставщик АОЗТ Иммунотекс — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП «Фармация» г. Иваново:

• Квадевит, таблетки, покрытые оболочкой, серии 540897, производства АО «Ай Си Эн-ОКТЯБРЬ», поставщик ООО «Фармацентр», г. Иваново — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся, в темных пятнах).
• Суппозитории с облепиховым маслом 0,5 г серии 90298, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «Фармацентр», г. Иваново — по показателю «Количественное содержание».
• Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы серии 350299, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «Фармацентр», г. Иваново — по показателю «Цветность».

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области:

• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0,5 г серии 1791098, производства АО «Уралбиофарм», поставщик ООО «ОХ3 Владимир» — по показателю «Прочность на истирание».

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска:

• Дибазола раствор для инъекций 0,5% 2 мл серии 40698, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ТОО «Фармацентр» — по показателю «Механические включения».

12. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств:

• «Аспаркам», таблетки серии 1490598, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Линда НН» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).

13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

• Анаприлина таблетки 10 мг серии 61198, производства ОАО «ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», поставщик ГОПП «Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся).

14. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

• Ревит, драже серии 540299, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Фирма Том-Лимитед» — по показателю «Микробиологическая чистота».

15. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• Оксолиновая мазь 0,25% 10 г серии 81297, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ», поставщик МБНПК «Цитомед», г. Санкт-Петербург — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Календулы настойка 50 мл серии 211098, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ», поставщик ООО «Биотэк», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0,05 г серии 530898, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-ТОМСКХИМФАРМ», поставщик ООО «Республиканская аптечная база № 3» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная по цвету — оранжевая, с желтыми пятнами).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---