Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.04.2000 № 293-22А/25

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Депо-Провера, водная суспензия для инъекций 150 мг 1 мл серии GD 1623, производства фирмы «Фармация и Апджон НВ/СА», Бельгия — по показателю «Описание» (образец при взбалтывании очень трудно суспендируется в течение 10 — 15 мин при интенсивном встряхивании, по НД д.б. равномерное распределение частиц в течение 1 — 2 мин).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Троксевазин, гель 2%, 40 г серий 090899, 020999, производства фирмы «Трояфарм», Болгария, поставщик ЦБ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска:

• Лоринден С, мазь 15 г серий 030699, 020899, производства фирмы «Ельфа», Польша, поставщик КФ «Кырдал» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области:

• «Дезитин», мазь серии 96080, производства фирмы «ПФАЙЗЕР», США, поставщик ЗАО «Ортат» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском языке).

5. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Флуцинар, мазь 15 г серии 40699, производства фирмы «Ельфа», Польша, поставщик ОАО «Коминфарм» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
• Лоринден С, мазь 15 г серии 40699, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик ОАО «Коминфарм» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
• Лоринден А, мазь 15 г серии 20899, производства фирмы «Ельфа», Польша, поставщик ОАО «Коминфарм» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).

6. Забракованные ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г. Липецка:

• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серий 309033, 309046, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

• Клотримазол, крем 1%, 20 г серии Е07005, производства фирмы «Глаксо-Веллком Познань СА», Польша, поставщик ГПП «Фармация» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).
• Фарингосепт, таблетки 10 мг серии 10996334, производства фирмы АО «Терапия Ко», Румыния, поставщик ОАО «Медицинские технологии» — по показателю «Маркировка» (отсутствует инструкция по применению и маркировка на русском языке).
• Эскузан, капли 20 мл серии 71991, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Фрахтъ» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным осадком, не разбивающимся при встряхивании).

8. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»:

• Бронхолитин, сироп 125 г серий 041099, 051099, производства фирмы «Софарма», Болгария, поставщик Приемный отдел ЗАО ФТК «Время» — по показателям: «Упаковка» (негерметичность укупорки), «Маркировка» (маркировка препарата не на русском языке).

9. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Троксевазин, капсулы 300 мг серии 021199, производства фирмы «Фармахим, Трояфарм СА», Болгария — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Флюколдекс плюс, карандаши для ингаляций 1 г серии 101 от 06/99, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия — по показателям: «Микробиологическая чистота», «Маркировка» (указан срок годности 5 л., по НД д.б. 3 г.).
• Флюколдекс, таблетки серии 147 от 04/98, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия — по показателю «Описание» (таблетки неравномерно окрашенные, с многочисленными вкраплениями с обеих сторон).
• Циметидин, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг серии 94 от 11.99, производства фирмы «Фармахим, Фармация АД», Болгария — по показателям: «Описание», «Зола нерастворимая в 10% растворе соляной кислоты», «Тальк».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---