Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.05.1999 № 293-22А/25

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Этамзилата раствор для инъекций для детей 5% серий 11298,21298, 31298, 41298, 51298, производства АО «Ай Си Эн Полифарм», поставщик он же, г. Челябинск — по показателю «рН».
• Эуфиллина раствор для инъекций 2,4% серии 2031298, производства ОАО «ОРГАНИКА», поставщик ЗАО «Протек» № 2 — по показателю «Механические включения».
• Мазь бензилбензоата медицинского 20% серии 111298, производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией УНПК «Фармакон» Тюменской государственной медицинской академии:

• Глюкозы раствор для инъекций 10% серии 30299, производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО Коммерческий центр ТХФЗ, г. Тюмень — по показателю «Механические включения».
• «Дисоль», раствор для инфузий, 400 мл серии 341098, производства ОАО «КРАСФАРМА», поставщик ЗАО Коммерческий центр ТХФЗ, г. Тюмень — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия — Алания:

• Йодинол, раствор серии 200798, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», г. Казань — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Маннита раствор для инфузий 15% серии 201298, производства ОАО «БИОХИМИК» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска:

• Ретинола ацетата раствор в масле 33000 ME в капсулах серии 61297, производства АО «Нижегородская фармфабрика», поставщик «Тантал-Б» — по показателю «Описание» (капсулы в трещинах, в результате содержимое вытекло).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы:

• Календулы настойка 40 мл серии 10199, производства Рязанского ГП «Фармация», поставщик АО «Партнер» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 г., должно быть 4 г.).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Угля активированного таблетки 0,25 г серии 2161198, производства ИРБИТСКОГО ХФЗ, поставщик ТОО «Петровский Дом» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Календулы настойка 50 мл серий 190898,180898, производства ОАО «Ай Си Эн Полифарм», поставщик АОЗТ ФТК «Интерлизинг» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г серии 340199, производства АО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Анси» — по показателю «Описание» (таблетки с посторонним запахом).
• Угля активированного таблетки 0,25 г серии 1591098, производства Ирбитского ХФЗ, поставщик ЗАО «Новко Нобили» — по показателю «Микробиологическая чистота».

7. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю качества лекарств:

• Аммиака раствор 10% серии 190598, производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Номинальный объем».

8. Забракованные филиалом Краевой контрольно-аналитической лаборатории Красноярского края г. Железногорска:

• Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г серий 140298, 170298, производства АО «Белвитамины» АО «Время», поставщик ЗАО «Рута-Л» — по показателю «Описание» (таблетки бежевого цвета).

9. Забракованные Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% серии 1921298, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Тверская оптика» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью).
• «Компливит», таблетки, покрытые оболочкой, серии 1071198, производства ОАО «УФАВИТА», поставщик ИЧП «Тверичанка» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

10. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ:

• Анальгина раствор для инъекций 50% серии 1690998, производства ОАО «Ай Си Эн ПОЛИФАРМ» — по показателю «Упаковка» (негерметичность ампул).

11. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Ставропольского края:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 5701198, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ОАО «Нъюком» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).
• Нафтизина раствор 0,1% серии 2791198, производства Покровского завода биопрепаратов, поставщик ОАО «Нъюком» — по показателю «Номинальный объем».
• Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% серии 971198, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ЗАО «Натур-Продукт» — по показателю «Описание» (наличие постороннего запаха).
• Анальгина таблетки 0,5 г серии 1391198, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик ООО «Вираж» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0,5 г серии 651198, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Вираж» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

12. Забракованные ГУЗ «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г серии 1361198, производства ОАО «ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», поставщик ЗАО «Ивестфарма», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями).

13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

• Парацетамола сироп 2,4% серии 30399, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ», поставщик ООО «Антарис-Фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

14. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Бифоназола раствор 1%, флакон-капельница, 15 г серии 10398, производства АКО «СИНТЕЗ», поставщик ООО «Панацея-Н», г. Новгород — по показателю «Описание» (мутная жидкость).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---