--- title: "<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2001 N 293-22А/24" number: "293-22А/24" issued_on: 2001-04-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-293-22a24-2001" --- ## <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2001 N 293-22А/24 # <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2001 N 293-22А/24 (с изм. от 28.09.2001) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,**
**ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И**
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** **ПИСЬМО**
от 25 апреля 2001 г. N 293-22а/24
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология": - Анальгин-хинин, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 010201, производства фирмы "Медика ЕАД", Болгария, поставщик ООО "Фарм-Проект М" - по показателям: "Распадаемость", "Растворение". 2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПП "Желдорфармация" на Восточно-Сибирской ж.д.: - Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 02251, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Протек-27" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком). 3. Забракованные ГУП "Контрольно-аналитическая лаборатория" г. Пятигорска: - Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300039 от 04.2000, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Флора" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки). 4. Забракованные ГУ "Краевой Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Хабаровска: - Бисептол, таблетки 480 мг серии 100200, производства фирмы "Польфа, Пабьяницкий фармацевтический завод", Польша, поставщик ООО "Фармэко - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями). 5. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: - Карсил драже 35 мг N 80 серии 7Н0900, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке не указано количество активного вещества, количество драже в блистере, наименование фирмы-производителя, на вторичной упаковке не указан способ применения, количество драже в одном блистере). - Горпилс, таблетки для рассасывания [с лимонно-медовым вкусом] N 8 серии GHL2002, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Маркировка" (не полностью приведен состав одной таблетки (не указан ментол), неверно указаны условия хранения препарата, не указано количество таблеток в упаковке). - Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серии 425 от 10.2000, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателям: "Описание" (суспензия расслоившаяся), "Маркировка" (отсутствует надпись "Беречь от детей"), "Устойчивость". - Астрасепт, пастилки [со вкусом апельсина + ментола] N 8 серии АОМ012, производства фирмы "Ферментафарма Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателю "Маркировка" (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения, количество пастилок в одной упаковке). 6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области": - Рутин, субстанция серии К91021016, производства фирмы "Мерк", Германия, поставщик ЗАО "Енисей", г. Санкт-Петербург, КОГУП "Аптечный склад" - по показателям: "Потеря в массе при высушивании", "TLC-проверка", "Растворимость в спирте". - Рутин, субстанция серии 16799, производства фирмы "Мерк", Германия, поставщик ООО "Фарммедсбыт", г. Санкт-Петербург, КОГУП "Аптечный склад" - по показателям: "Влажность", "Количественное содержание". 7. Забракованные Центральной лабораторией госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН: - Раствор антикоагулянта 63 мл ЦФДА-1 в мешках 450 мл для сбора крови серии 981215004А, производства фирмы "Джапэн Медикал Саплай (С) Пте Лтд", Республика Сингапур - по показателям: "5-гидроксиметилфурфурол", "Лимонная кислота", "Ионы натрия", "Фосфат натрия однозамещенный". Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма: 1. от 01.03.2001 г. [N 293-22а/9,](https://bukva.ai/docs/pismo-293-22a9-2001#p100012) препарат Куросурф, суспензия для интравагинального введения 120 мг/1,5 мл серии 131 от 05.2000 г., производства фирмы "Къези Фармацеутици СПА", Италия, разрешен к реализации; 2. от О6.04.2001 г. [N 293-22а/19,](https://bukva.ai/docs/pismo-293-22a19-2001#p100014) препарат "Максиган, таблетки N 100" серии G06019 от 12.2000, производства фирмы "Юникем лабораториз ЛТД", Индия, разрешен к реализации; 3. от 11.03.2001 г. [N 293-22а/14,](https://bukva.ai/docs/pismo-293-22a14-2001#p100008) препараты: Цисплатин, раствор для инъекций 50 мг/100 мл серий 00129/1, 00129/2 Цисплатин, раствор для инъекций 10 мг/20 мл серии 00С25, производства фирмы "Терабель Фарма, Лаборатуар Тиссен", Бельгия, разрешены к реализации.
Зам. руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА
---