Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.04.2000 № 293-22А/24

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Рибофлавин 100 (Витамин В2) серии 42-0015, производства фирмы «Басф Хелф энд Ньютришен АС», Дания — по показателю «Температура плавления».
• Рыбий жир очищенный для внутреннего применения, субстанция серии 991006-044., производства фирмы «Marine Lipids», Норвегия — по показателям: «Йодное число», «Альдегиды».

2. Забракованные «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Глаувент, драже 10 мг серии 31099, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО ЛенНИИхиммашЦентрофарм — по показателям: «Описание» (диаметр драже 6,14 мм, по НД д.б. 5 мм), «Маркировка» (на блистере отсутствуют условия хранения).
• Фталилсульфатиазол, субстанция серий 9909021.380 от 09.99, 9909031.380 от 09.99, производства фирмы «Офихем Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателям: «Кислотность», «Сульфатиазол и др. родственные соединения».

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Архангельское государственное торгово-производственное предприятие „Фармация“:»

• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309031, производства фирмы «Руссель (Индия) Лтд», Индия, поставщик «Артромед», г. Москва — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Перлинганит, раствор 0.1%, 10 мл серии 4118201, производства фирмы «Шварц Фарма АГ», Германия, поставщик «Хитон», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание».

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Клацид, таблетки 250 мг серии 42038TF, производства фирмы «Эббот Лабораториз», Италия, поставщик ЗАО «Фарм Тамда 77» — по показателю «Описание» (отсутствует фирменный знак «Abbot» с одной стороны таблетки).

5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Бромгексин, эликсир 100 мл серии BS 0198 от 07.98, производства фирмы «Симпекс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Фъючер», г. Самара — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета).
• Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серии 040698, производства фирмы «Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Фармэдж», г. Москва — по показателю «Описание» (суппозитории деформированы).
• Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серии 020698, производства фирмы «Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Фармэдж», г. Москва — по показателям: «Описание» (суппозитории деформированы), «Однородность».

6. Забракованные ФГУ «Центр по сертификации лекарственных средств»:

• Гевадал, таблетки серии 261122, производства фирмы «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия — по показателю «Описание» (таблетки крошатся).

7. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ:

• Трихопол, таблетки 250 мг серии 800399, производства фирмы «Польфарма СА фармацевтический завод», Польша — по показателю «Распадаемость».

8. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

• Магния окись серии 0032ZP030032D4, производства фирмы «Kirsch Pharma GmbH», Германия, поставщик ООО «АО Реахим» — по показателю «Сульфаты».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---