Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.04.2000 № 293-22А/21

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Желудочный сбор № 3, сбор — сырье измельченное серии 20799, производства ЗАО «Лектравы», УКРАИНА, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 2 г.).
• Адонис-бром таблетки, покрытые оболочкой, серии 340799, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородной окраски).
• Фурадонин, таблетки 50 мг серии 260399, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Имплозия» — по показателям: «Описание» (таблетки при вскрытии упаковки крошатся), «Упаковка» (упаковка неполностью заполнена таблетками).
• Йодинол, раствор для наружного применения 100 мл серии 250899, производства «Борисовский завод медпрепаратов», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Описание» (студнеобразная жидкость, при взбалтывании образуются хлопья темно-синего цвета).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Мукалтина таблетки 0.05 г серии 1871199, производства «Опытный завод ГНЦЛС», УКРАИНА, поставщик ООО «Ритм-Альфа» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

• Пиридоксина гидрохлорида таблетки 0.002 г серии 230999, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателю «Описание» (таблетки с посторонним запахом).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Сенадексин таблетки серий 551199, 561199, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателям: «Распадаемость», «Растворение».
• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 181199, производства АО «Белмедпрепараты», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями темного цвета, неровной поверхностью и краями).
• Мукалтина таблетки 0.05 г серии 1590999, производства «Опытный завод ГНЦЛС», УКРАИНА, поставщик ООО «Светлафарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Силибора таблетки, покрытые оболочкой, 0.04 г серии 90999, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Метилурацила таблетки 0.5 г серии 30498, производства АО «Киевмедпрепарат», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Компания „Сибфарм“ — по показателю „Маркировка“ (указан срок годности 2 г., по НД д.б 5 лет).»

6. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией МЗ Республики Хакасия:

• Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 5 мл серии 321099, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик аптека Абаканской гор. Больницы — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 131099, производства «Здоровье народу — Харьковское госфарм предприятие», УКРАИНА, поставщик АОЗТ «Шрея корпорейшнл» — по показателю «Механические включения».
• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 691199, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Элексир-Фарммедиа» — по показателям: «Растворение», «Описание» (таблетки бледно-желтого цвета, по НД д.б. желтого цвета).
• «Аспаркам», таблетки серии 180799, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», УКРАИНА, поставщик АОЗТ «Шрея корпорейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями коричневого цвета).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• ФИБС, раствор 1 мл серии 280699, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», УКРАИНА, поставщик ООО «Фарм Виола» — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Церебролизат, раствор для инъекций, 1 мл серии 290799, производства АО «Белмедпрепараты», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЦВ «Протек», г. Красноярск — по показателю «Механические включения».
• Плантаглюцид в гранулах, 2 г серии 50699, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», УКРАИНА, поставщик МФК «Северная звезда», г. Санкт-Петербург — по показателю «Потеря в массе при высушивании».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---