Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.01.2001 № 293-22А/2

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Ивановской области:

• Индометацин Софарма, мазь 10% 40 г серии 061299, производства фирмы «Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Новмед», г. Нижний Новгород — по показателю «Описание» (мазь неоднородная, с темными вкраплениями).

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Аспирин «Йорк», таблетки 325 мг № 100 серии 0007027, производства фирмы «Йорк Фармасьютикалс Инк», США, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (таблетки с запахом уксусной кислоты).
• Вулнузан, мазь 45 г серии 10600, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся, с черными вкраплениями).

3. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики Татарстан:

• Кальций + витамин С, таблетки шипучие серий 81214/01,81214/02, производства фирмы «Натур Продукт», Франция, поставщик ЗАО «Волга — Натур Продукт» — по показателю «Описание» (таблетки с раскрошившимися краями).
• Рутин, субстанция — порошок серии 16799 от 09.99, производства фирмы Мерк», Германия, поставщик ГУП «Таттехмедфарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300041, производства фирмы «Руссель Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Баралгин, таблетки серии 0305 от 06.98, производства фирмы «Югоремедия», Югославия, поставщик ОАО «Абфарм» — по показателям: «Описание» (таблетки с серыми пятнами и черными точками), «Маркировка» (на блистере отсутствует срок годности).
• Индометацин, мазь 10% 40 г серии 030100, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ОАО «Абфарм» — по показателям: «Описание» (мазь с точечными черными вкраплениями), «Упаковка» (негерметичность упаковки).
• Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] № 24 серий 030 от 01.2000, 028 от 01.2000, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ОАО «Абфарм» — по показателям: «Описание» (таблетки со сколами), «Количественное определение в 1 таблетке 2,4-Дихлорбензилового спирта».
• Галазолин, (капли назальные) 0,1% 10 мл серии 03UK0999, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ООО «Ассоль» — по показателю «Номинальный объем».

6. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Индометацин, свечи 50 мг № 6 серии 70200, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Дин» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности).
• Индометацин, свечи 50 мг № 6 серии 60900, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности).
• Индометацин, свечи 50 мг № 6 серии 70900, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности).

7. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Рибомунил, таблетки № 12 серии 491 от 02.97, производства фирмы «Пьер Фабр Медикамент», Франция, поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Маркировка» (маркировка и инструкция по применению на иностранном языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---