Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2000 № 293-22а/2

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Атропина сульфата раствор для инъекций 1% серии 141098, производства ФУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» — по показателю «рН».

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области:

• «Аспаркам», таблетки серии 81099, производства АКО «СИНТЕЗ», г. Курган, поставщик ЧП Тихонова — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Кальция глюконата раствор 10% 5 мл серии 870899, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ООО «Фортуна-Фарм» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Мятные таблетки серии 1181099, производства ОАО «МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами).
• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 570599, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ЗАО «Вектор-Медика» — по показателю «Описание» (таблетки кремоватого цвета с вкраплениями).
• Феноксиметилпенициллина таблетки 250 мг серии 100999, производства АКО «СИНТЕЗ», г. Курган, поставщик ЗАО «Новофарм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями серого и коричневого цветов, края неровные, имеются сколы).

5. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр по сертификации и контролю лекарственных средств»:

• Валерианы настойка 25 мл серии 520799, производства ЗАО «ЯРОСЛАВСКАЯ ФАРМФАБРИКА» — по показателю «Маркировка» (неверно указан срок годности 8 лет).

6. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»:

• Йод серии 90899, производства ГП «ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД», поставщик Приемный отдел ЗАО «Енисей», г. Санкт-Петербург — по показателю «Нелетучий остаток».

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Нафтизина раствор 0.1% 10 мл серии 2580999, производства «ПОКРОВСКИЙ ЗАВОД БИОПРЕПАРАТОВ» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

• Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г серии 2371298, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «НТМ» — по показателю «Распадаемость».

9. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Цинковая мазь 10% 25 г серии 10399, производства ОАО «КРАСНОДАРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО МП «Виолафарм» — по показателю «Описание» (неоднородная расслоившаяся мазь).

10. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГП «Фармация» Администрации Тверской области:

• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 210298, производства ОАО «АСФАРМА», поставщик ООО «Медтех-Фарма» — по показателю «Описание» (на поверхности таблеток точечные оранжевые пятна).

11. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия — Алания:

• Перекиси водорода раствор 3% 25 мл серии 120799, производства ЗАО «РОСТОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Орто-Фарма» — по показателю «рН».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серий 480399, 710499, 780599, 790599, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик «Фармимекс», г. Москва — по показателю «Механические включения».

12. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области:

• Нитросорбида таблетки 0,02 г серии 70898, производства АКО «СИНТЕЗ», поставщик ОАО ПТФ «Омскоблресурсы» — по показателю «Описание» (таблетки с рыжими пятнами).
• Аевит в капсулах серии 40799, производства ЗАО «БРЫНЦАЛОВ-А», поставщик ООО «Фармэкс» — по показателям: «Описание» (капсулы частично слипшиеся), «Упаковка» (полиэтиленовые крышки с уплотнителем не закрываются плотно, капсулы высыпаются).
• Новокаин серии 50199, производства ОАО «Асфарма», поставщик ЗАО «Омскреактив» — по показателю «Количественное содержание».
• Натрия тетрабората раствор в глицерине 20% 30 мл серии 10199, производства ЗАО «РОСТОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Компания „Сибфарм“ — по показателю „Описание“ (жидкость желтоватого цвета, по НД д.б. бесцветная).»
• Ромашки цветки, сырье серии 60899, производства НПЦНМ «Фитос», поставщик ОАО «Фармэкс» — по показателям: «Описание», «Содержание почерневших и побуревших корзинок».

13. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Пиона настойка 50 мл серии 190999, производства ОАО «ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Элексир-Фарммедиа» — по показателю «Микробиологическая чистота».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---