Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.04.2000 № 293-22А/19

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

• Анальгин-хинин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 180699, производства фирмы АО «Софарма ЕАД», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Нитэк Фарм» — по показателю «Растворение».
• Галазолин, капли назальные 0.1% 10 мл серии 14 UK1098, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», ПОЛЬША, поставщик ЗАО «Ортат» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные ГУЗ «Костромская Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Фалиминт, драже серии 81043, производства фирмы «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО «Ортат» — по показателю «Описание» (драже с черными и коричневыми точечными вкраплениями).
• Панангин, драже серии Т 93013 А, производства фирмы «Гедеон Рихтер», ВЕНГРИЯ, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Распадаемость».
• Индометацин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 020398, производства фирмы «Фармахим», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Распадаемость».

3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Бромгексин, эликсир 4 мг/5мл 100 мл серии BS 0587, производства фирмы «Симпекс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик СП ЗАО «Экохелл-Волга», филиал «Уфа» — по показателю «Маркировка» (номер серии и срок годности нанесены от руки).
• Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии 1-9715, производства фирмы «Симпекс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик СП ЗАО «Экохелл-Волга», филиал «Уфа» — по показателям: «Номинальный объем», «Упаковка» (пластиковый флакон светло-коричневого цвета, по НД д.б. флакон из стекла оранжевого цвета).

4. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Индовазин, гель 45 г серии 010399, производства фирмы АО «Трояфарм», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Витао» — по показателю «Маркировка» (на тубе отсутствуют: фирма-изготовитель, дата окончания срока годности, на картонной коробке отсутствует фирма-производитель, штрих-код).

5. Забракованные ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г. Липецка:

• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309042, производства фирмы «Руссель Лтд», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

6. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Фталилсульфатиазол, субстанция серии 9909031.380 изг. 09.99, производства фирмы «Офихем Б.В.», НИДЕРЛАНДЫ, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателям: «Кислотность», «Сульфатиазол и др. родственные соединения».

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Сольвин, таблетки серии 7001HDF, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», ИНДИЯ, поставщик ООО «Солар Сибирь» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 4 г.).

8. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Трихопол, таблетки 250 мг серии 190499, производства фирмы «Польфарма СА фармацевтический завод», Польша, поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателям: «Распадаемость», «Растворение».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---