Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 13.04.1999 № 293-22А/18

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области:

• Цветки пижмы 50 г серии 110998 производства ТОО «Олвуд», поставщик аптека № 127 — по показателю «Описание» (лекарственное растение не является цветками пижмы).

2. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• Раствор кальция глюконата 10% 5 мл для инъекций серии 170798 производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ТОО «Фармкомплект» — по показателю «Механические включения».
• Раствор кальция глюконата 10% 5 мл для инъекций серии 310898 производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Аксис» — по показателю «Механические включения».
• Таблетки «Аспаркам» серии 110998 производства АОЗТ «Лекформ», поставщик МП «Аптека № 81» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

3. Забракованные Омской областной Территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• Мазь эритромициновая 10 000 ЕД в 1 г 10 г серии 230598 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик «Бетас» — по показателям: «рН», «Маркировка» (указано в латинском наименовании 10 000 ЕД в 10 г).
• Таблетки «Аспаркам» серии 130998 производства АООТ «Уралбиофарм», поставщик «Мадлена» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).
• Таблетки бензонала 0,05 г серии 10198 производства ОАО «Асфарма», поставщик «Омск-Фармимекс» — по показателям: «Описание» (таблетки слипшиеся), «Упаковка» (недовложение таблеток в упаковке).

4. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Ставропольского края:

• Димедрол, порошок, серии 981098 производства АО «Фармакон», г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «Фармамед» — по наличию постороннего запаха.

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации МЗ РФ:

• Настойка зверобоя 25 мл серии 021296 производства АО «Балхаш», Бийск, поставщик ООО «Глосса-214» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств», г. Новгорода:

• Таблетки никотиновой кислоты 50 мг серии 20197 производства Белгородского филиала ЗАО ФПК «Воронежхимфарм-Время», поставщик ОАО «Абфарм», г. Элиста — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета, неоднородно окрашенные с вкраплениями коричневого и желтого цветов).

7. Забракованные испытательным центром лекарственных средств (ИЦЛС) ОАО «Биотехнология»:

• Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 100598 производства Тюменского химфармзавода, поставщик ЗАО «Фармацентр» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с коричневыми вкраплениями).
• Таблетки кислоты ацетилсалициловой 0,5 г серии 50997 производства завода ООО «Фармадон», г. Ростов-на-Дону, поставщик ЗАО «Новофарм» — по показателям: «Количественное содержание кислоты ацетилсалициловой», «Маркировка» (нечеткая маркировка).
• Таблетки фталазола 0,5 г серии 130896 производства АОЗТ «Лекформ», г. Екатеринбург, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателям: «Описание» (таблетки крошатся), «Распадаемость».
• Сульфокамфокаин 10% 2 мл для инъекций серии 460597 производства АО «Ай Си Эн Полифарм», г. Челябинск, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией Администрации Томской области:

• Настойка пиона 50 мл серии 280698 производства АОЗТ «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Медиафарм» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).

9. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Плоды боярышника 50 г серии 1061097 производства ОАО «Фармацевтическая фабрика», г. Краснодар, поставщик ПО ГРП «Карелфарм» — по наличию амбарных вредителей.
• Семена льна 100 г серии 1370997 производства ОАО «Фармацевтическая фабрика», г. Краснодар, поставщик ПЭО ГРП «Карелфарм» — по наличию амбарных вредителей.
• Трава зверобоя измельченная 50 г серии 730697 производства ОАО «Фармацевтическая фабрика», г. Краснодар, поставщик ПЭО ГРП «Карелфарм» — по наличию насекомых.

10. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации Администрации Ульяновской области:

• Раствор кальция хлорида 10% 10 мл для инъекций серии 40198 производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Мединфарм», Московская область — по показателю «Механические включения».
• Раствор новокаина 0,25% 200 мл для инъекций серии 150998 производства ОАО «Биохимик», г. Саранск, поставщик он же — по показателю «Механические включения».
• Таблетки олеандомицина фосфата 0,125 г, покрытые оболочкой, серии 110498 производства АО «Биосинтез», г. Пенза, поставщик ТОО МП «Парус», г. Пенза — по показателю «Описание» (таблетки с трещинами и темными вкраплениями).

11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Донфармация»:

• Раствор сульфацил-натрия 30% 5 мл, глазные капли, серии 180698 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик «Донской госпиталь», г. Ростов-на-Дону — по показателю «Описание» (раствор с кристаллическим осадком).
• Раствор эуфиллина 2,4% 10 мл для инъекций серии 1791198 производства ОАО «Органика», г. Новокузнецк, поставщик ООО «Донской госпиталь» — по показателю «Упаковка» (ампулы с глубокой насечкой).

12. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Комитета по фармации Департамента здравоохранения Администрации Тульской области:

• Меди сульфат, порошок, серии 390497 производства опытного завода НИЦИФ, поставщик ТМП «Фармация» — по показателю «Описание» (присутствует белый порошок).
• Кислота аминокапроновая, порошок, серии 110398 производства «Фармакон», г. Санкт-Петербург, поставщик ТМП «Фармация» — по показателю «Устойчивость».

13. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП аптечной базы «Фармимекс», г. Екатеринбурга:

• Таблетки «Бекарбон» серии 350897 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ГП «Аптечная база „Фармимекс“ — по показателю „Описание“ (таблетки темно-бурого цвета с вкраплениями).»

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент обращает Ваше внимание на то, что по состоянию на 18.02.99 г. ЗАО «Дивеево», г. Москва — не имеет лицензии на производство и реализацию лекарственных средств.

---