Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.03.2000 № 293-22А/17

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГУП Республики Мордовия «Фармация»:

• Флонивин БС, капсулы серии 02490497, производства фирмы «АЙ СИ ЭН Галеника», ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ЗАО «Литий», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (содержимое капсул — порошок с запахом).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска:

• Контак 400, капсулы серии 686450, производства фирмы «Смиткляйн Бичем Консьюмер Хелскер», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик КФ «Кырдал» — по показателю «Маркировка» (отсутствует инструкция по применению на русском языке).

3. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

• Анальгин, субстанция серии 9902055, производства фирмы «Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика», КИТАЙ, поставщик ЗАО «Геомед» — по показателю «Описание» (присутствует нехарактерный запах).
• Ксантинола никотинат, субстанция серии 42134G580, производства фирмы «Фармак АС», ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА, поставщик ООО «Фармамед» — по показателям: «Прозрачность», «Срок годности» (указан 4 года, по НД — 5 лет).
• Проктоседил, капсулы ректальные серии 149048, производства фирмы «Руссель Уклаф», Индия, поставщик ЗАО «Артромед МД» — по показателю «Описание» (наличие запаха содержимого капсул).
• Ритмонорм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг серии 022 от 03.97, производства фирмы «Кнолль АГ», ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Срок годности» (указано 4 г., по НД должно быть 5 лет.).

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Окумол, капли глазные 0.25% 2 мл серии 002 от 05.99, производства фирмы «Вейв Интернейшнл», Индия, поставщик ГП «Фармация», г. Ульяновск — по показателям: «Механические включения», «Маркировка» (на картонной пачке отсутствуют обозначения «Стерильный водный раствор», «Применять по назначению врача и под медицинским контролем»).
• Солвин, эликсир для приема внутрь 4 мг / 5 мл, 120 мл серии 7014HES от 11.97 г., производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Елена Импекс», г. Самара — по показателю «Удельный вес».
• Окумол, капли глазные 0.5% 5 мл серии 002. от 05.99, производства фирмы «Вейв Интернейшнл», Индия, поставщик ГП «Фармация», г. Ульяновск — по показателям: «Механические включения», «Маркировка» (на картонной пачке отсутствуют обозначения «Стерильный водный раствор», «Применять по назначению врача и под медицинским контролем»).

5. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Астрасепт, таблетки серии FGL 007, производства фирмы «Ферментафарма Биодил Лтд», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки матовые, неоднородной окраски с воздушными полостями).
• Индометацин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 920799, производства фирмы «Фармация АД», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Интеркер-Фарма» — по показателю «Распадаемость».
• Эскузан, драже серии 75090, производства фирмы «Йенафарм ГмбХ», ГЕРМАНИЯ, поставщик «Протек-27», г. Иркутск — по показателю «Оболочка драже растрескавшаяся».
• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309030, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Интер-кэр» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Пелентан, таблетки 300 мг серии 5040896, производства фирмы «Лечива СА», ЧЕХИЯ — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 3 г.).

7. Забракованные ГУЗ «Костромская Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Атенолол, таблетки 50 мг серий 186019, 121019, производства фирмы «Плива СА», ХОРВАТИЯ, поставщик АОЗТ «Шрея корпорейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморными вкраплениями).
• Энзистал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой сахарной оболочкой, серии 1708001-В, производства фирмы «Торрент Фармасьютикалс Лтд», ИНДИЯ, поставщик ООО «Фарматон» — по показателю «Описание» (таблетки с точечными черными вкраплениями).
• Спазмалгон, таблетки серии 640299, производства фирмы «Фармация АД», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Мединторг» — по показателю «Описание» (таблетки с оранжевыми вкраплениями).
• Диклофенак, таблетки 50 мг серии HDC 9002 от 01.99, производства фирмы «Вейв Интернейшнл», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Ортат» — по показателю «Описание» (таблетки оранжевого цвета).

8. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Витрум, таблетки, покрытые оболочкой, серии PD055 от 07.98, производства фирмы «Юнифарм Инк», США, поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателям: «Распадаемость», «Описание» (таблетки неоднородной окраски с мраморностью).
• Лизорил, таблетки 10 мг серии 9004JUJ от 10.99, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», ИНДИЯ, поставщик ООО «Елена Импекс» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Циннаризин, таблетки 25 мг серии 920999, производства фирмы «Фармахим, Фармация АД», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Предприятие „Фарминвест“ — по показателю „Количественное определение“.»

9. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Карсил, драже серии 030399, производства фирмы «Болгарская Роза — Севтополис ЕАД», РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Фарм-СКД» — по показателю «Маркировка» (срок годности исправлен от руки).

10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Фалиминт, драже серии 81050, производства фирмы «Берлин-Хеми», ГЕРМАНИЯ, поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Маркировка» (отсутствие информации на русском языке).

11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Рутин, субстанция серии 1539972 от 06.99, производства фирмы «Э.Мерк», ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО ТПО «Фармэкс» — по показателям: «Адсорбция», «Маркировка» (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 4 г.).
• Рутин, субстанция серии К 91595390 от 10.97, производства фирмы «Э.Мерк», ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО «Енисей» — по показателям: «Адсорбция», «Сульфатная зола».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---