Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 13.04.1999 № 293-22А/17

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Масло пихтовое серии 071298 производства ООО «МТ Маркет», Марий Эл, поставщик он же — по показателям: «Плотность», «Определение содержания борнилацетата».

2. Забракованные Государственным унитарным предприятием Ярославской области «Областная Фармация»:

• Полифепан 50 г серии 30798 производства АОЗТ «Сайнтек», г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «Радикс», г. Иваново — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Комитета по фармации Департамента здравоохранения Администрации Тульской области:

• Таблетки кислоты аскорбиновой 0,025 г серии 20498 производства Ирбитского химфармзавода, поставщик ТМП «Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета, неравномерно окрашенные по краям).

4. Забракованные ГУЗ «Читинская областная контрольно-аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств»:

• Раствор аммиака 10% 40 мл серии 470598 производства АООТ «Тверская фармфабрика», поставщик ТОО НТМ, г. Чита — по показателю «Описание» (раствор с осадком).
• Таблетки угля активированного 0,25 г серии 540398 производства Ирбитского химфармзавода, поставщик «Аптека № 107», г. Краснокаменск — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
• Эликсир «Алтайский» 250 мл серии 1400398 производства фармпредприятия АО «Мелиган», поставщик ООО «Фарматрейд», г. Чита — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Трава чебреца 50 г серии 010897 производства ТОО «Олвуд», поставщик ООО «Фармея», г. Чита — по показателю «Маркировка» (номер серии, срок годности проставлены от руки).
• Ревит, драже серии 1340598 производства АО «Марбиофарм», поставщик ГФП, г. Чита — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций серии 590898 производства ОАО «Дальхимфарм», г. Хабаровск, поставщик МУП ЦРА, г. Красноярск — по показателю «Механические включения».
• Кора крушины 50 г серии 430597 производства ПА «Медицинская компания», поставщик ТОО «Панацея» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 4 г., должно быть 5 лет).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Желчь медицинская консервированная 250 мл серии 151197 производства ЗАО «Тавр», г. Ростов-на-Дону, поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией АО «Фармация», г. Владивостока:

• Раствор фуросемида 1% 2 мл для инъекций серии 1570898 производства НПО «Биомед», г. Пермь, поставщик ООО «Фарм Виола» — по показателю «Цветность».
• Раствор «Трисоль», 400 мл серии 40998 производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО «Компания Медэко» — по показателю «Описание» (раствор с осадком).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Дальневосточного государственного университета:

• Новокаин, субстанция серии 290193 производства ОАО «Органика» — по показателю «Цветность».
• Натрия гидрокарбонат, субстанция серии 10291 производства ОАО «Органика» — по показателям: «Цветность», «Хлориды».

8. Забракованные Центром контроля качества ГП «Фармакоптево» г. Москвы:

• Таблетки нистатина 500 000 ЕД, покрытые оболочкой, серий 2710398, 3620698, 4440898, 5781198, 5981198, 6041198 производства АО «Биосинтез», поставщик «Фарматон Плюс» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски и с вкраплениями).

9. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Витафарм», г. Тольятти:

• Желчь медицинская консервированная 250мл серии 200798 производства ЗАО «Тавр», г. Ростов-на-Дону — по показателям: «Описание» (жидкость с неразбивающимся при встряхивании осадком в виде крупных пластинок), «Маркировка» (отсутствует регистрационный номер на этикетке).

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации МЗ РФ:

• Настойка календулы 50 мл серий 180898, 190898 производства АО «Ай Си Эн Полифарм», г. Челябинск, поставщик АОЗТ ФТК «Интерлизинг» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

11. Забракованные ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г. Пятигорска:

• Таблетки «Бекарбон» серии 151296 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», г. Казань, поставщик МУП «Аптека № 224», г. Пятигорск — по показателю «Описание» (таблетки не имеют форму и рассыпаются).

12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации Администрации Ульяновской области:

• Таблетки от кашля серии 330398 производства ОАО «Ай Си Эн Томский химфармзавод», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Таблетки угля активированного 0,25 г серии 3130298 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства», г. Курск, поставщик СП «Медтех», г. Москва — по показателю «Микробиологическая чистота».
• «Циклофосфан 0,2 г для инъекций серии 110598 производства ОАО „Биохимик“, г. Саранск, поставщик он же — по показателю „Масса препарата во флаконе“.»
• Раствор аммиака 10% 40 мл серии 220398 производства Нижегородской фармацевтической фабрики, поставщик он же — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллами).
• Пертуссин 50 мл серии 541198 производства АО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ТОО «Эликсир-Фарммедиа», г. Москва — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Полифепан 10 г серий 110198, 010598 производства Института молекулярной генетики РАН, поставщик ЦВ «Протек», г. Москва — по показателю «Потеря в массе при высушивании».

13. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

• Таблетки дибазола 0,02 г серии 201097 производства АО «Фармакон», г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «Интермед», г. Владимир — по показателю «Описание» (таблетки с серовато-желтыми пятнами).

14. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств:

• Таблетки «Аспаркам» серии 1490598 производства ОАО «Биосинтез», поставщик ОАО «Линда-НН» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---