Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.04.2001 № 293-22А/16

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 175122000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Механические включения».
• Окситоцин, раствор для инъекций 5 ME 1 мл серии 35102000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Механические включения».
• «Эйконол», капсулы 0,45 г серии 061299, производства ЗАО «Тринита», поставщик ООО «Дин» — по показателям: «Упаковка», «Маркировка» (на этикетке отсутствуют: название препарата на латинском языке, название рыбы, из которой приготовлен препарат, неверно указан срок годности 3 г., по НД д.б. 2 г.).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 500900, производства ООО «Фармация», г. Рязань, поставщик ООО «Гамма+» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Пустырника настойка 25 мл серии 34122000, производства ОГУП «Ивановская фармфабрика», поставщик ЗАО «Хитон» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями темного цвета).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:

• Пустырника настойка 25 мл серии 32122000, производства ОГУП «Ивановская фармфабрика», поставщик ООО «Полифарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области:

• Ксантинола никотината таблетки 0.15 г серии 22112000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки от белого до розового цвета с мраморными вкраплениями).
• Левомицетина таблетки 250 мг серии 10082000, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ГУП «Костромская обл. аптечная база» — по показателю «Описание» (таблетки частично растрескавшиеся, расслоившиеся, с выщербленными краями).
• Глина белая партии 7 от 01.99, производства АО «Микроталькмед», поставщик РПП «Фармангро», г. Ярославль — по показателям: «Растворимые примеси», «Пластичность», «Адсорбционная способность».

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Магаданфармация»:

• Трисоль, раствор для инъекций 400 мл серии 20800, производства ООО «Самсон-Мед (Санкт-Петербург)», поставщик НПК «Катрен», ЗАО «Новосибирск» — по показателю «Механические включения».
• Простатилен, лиофилиз. порошок 5 мг № 10 в ампулах серии 110062000, производства ГУП НПО «Иммунопрепарат», поставщик ООО «Барс Капитал» — по показателю «Описание» (порошок неоднородной окраски, от светло-желтого до желто-коричневого цвета).
• Лимонтар, таблетки для приготовления раствора для приема внутрь 250 мг № 30 серии 01092000, производства ООО «Биотики МНПК», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 1 г. 3 мес., по НД должно быть 2 г.).

6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Перца водяного экстракт жидкий серии 020799, производства ГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ООО МФФ «Аконит», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Аекол, раствор для приема внутрь и накожного применения 100 мл серии 17112000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО МФФ «Аконит», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

7. Забракованные ГП «Центр по сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Парацетамола таблетки 0.5 г № 10 серии 28112000, производства ОАО «Асфарма», поставщик ОАО «Асфарма», г. Анжеро-Судженск — по показателям: «Описание» (таблетки с выщербленными краями), «Растворение».

8. Забракованные Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• «Московия», бальзам 250 мл серий 20092000, 19092000, производства ЗАО «Ферейн-1», поставщик ООО МЦЭТ «Фарт» — по показателям: «Сухой остаток», «Упаковка» (отсутствует пробка из полиэтилена).
• «Московия», бальзам 100 мл серии 16092000, производства ЗАО «Ферейн-1», поставщик ООО «Лерус» — по показателям: «Сухой остаток», «Упаковка» (отсутствует полиэтиленовая пробка).
• Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 11122000, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик АОЗТ «Шрея корпорейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с неоднородно окрашенной оболочкой).
• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 376102000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Лия плюс» — по показателю «Цветность».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---