Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.03.2001 № 293-22А/15

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

• Вода для инъекций в ампулах 5 мл серии 12102000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Элексир-Фарммедиа» — по показателям: «Механические включения», «Упаковка» (содержимое отдельных ампул полностью вытекло, на поверхности видны трещины).
• Горчичник-полотно серии 06102000, производства ООО «Мирозин», поставщик ООО «Балтфарм» — по показателю «Количественное определение».
• Аевит в капсулах серии 12112000, производства ЗАО «Фармаген», поставщик ЗАО «Евро-фарм» — по показателю «Описание» (нарушена герметичность капсул, содержимое частично вытекло).

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Преднизолона таблетки 5 мг серий 03052000, 05052000, производства ОАО «Фармасинтез (Иркутск)», поставщик АОЗТ «Русичи» — по показателю «Упаковка» (отсутствует пачка из картона и листок-вкладыш (инструкция по применению).
• Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл серии 221000, производства ООО «Самсон-Мед (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Сайрен» — по показателю «Механические включения».
• Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 3112000, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО НПКФ «Фармимэкс» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Аевит в капсулах серии 17122000, производства ЗАО «Фармаген», поставщик ООО «Феникс» — по показателю «Описание» (капсулы с воздушными включениями).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Архангельское государственное торгово-производственное предприятие „Фармация“:»

• Сампрост, лиофилиз. порошок 5 мг в комплекте с растворителем — натрия хлорида изотонический раствор 0,9% 2 мл серии 3022000/1012000, производства ОАО «Самсон (Санкт-Петербург)», поставщик ОАО «Самсон» — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные Центром государственного контроля качества лекарственных средств НИИОФХ им. А.Е. Арбузова при МЗ РТ:

• Доксициклина гидрохлорид в капсулах 100 мг серии 127112000, производства ООО «Биос НПФ», поставщик ООО «Рафэл» — по показателю «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Циклоферон, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг серии 221200, производства ООО НТФФ «Полисан», поставщик ООО НТФФ «Полисан» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородной окраски, с пятнами темно-коричневого цвета).

7. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл серии 34082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ОАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения».
• Новокаина раствор для инъекций 0.5% 5 мл серии 187122000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик М-Центр аптечный склад, г. Москва — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 10 мл серии 180896, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ГУП «Желдорфармация» — по показателю «Упаковка» (негерметичность ампул).
• «Аспаркам», таблетки серии 20201, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Компания „Сибфарм“ — по показателю „Описание“ (при вскрытии упаковки таблетки крошатся).»

9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург:

• Тальк, порошок серии 5 от 09.00, производства НПО «Микроталькмед», поставщик ООО «Ангр-Самара» — по показателям: «Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной», «Магний, растворимый в кислоте хлористоводородной».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---