Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.03.2000 № 293-22А/15

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 3750899, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Камелия» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой, сквозь которую виден внутренний слой).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 520799, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Камелия» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Пижмы цветки 40 г серии 41099, производства ЗАО «СТ-Медифарм», поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателям: «Описание», «Числовые показатели».
• Березы листья 50 г серии 20599, производства АО «АДОНИС», поставщик ООО «Дин» — по показателю «Маркировка» (указана масса при влажности 14%, по НД д.б. 10%).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной ж.д.:

• Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 471099, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Фармина», г. Ярославль — по показателю «Количественное определение».

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Бензилбензоата мазь 10% 25 г серий 031299, 011199, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО «Компания „Сибфарм“ — по показателю „Маркировка“ (указан срок годности 2 г., по НД должно быть 3 г.).»
• Диоксидина раствор для инъекций 1% 10 мл серии 161299, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Упаковка» (нарушена целостность ампул).
• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 1012000, производства ОАО «Асфарма», поставщик ЗАО «Аника», г. Новосибирск — по показателю «Описание» (таблетки с неровными краями, со сколами).
• Бутадиона таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг серии 331299, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Медиаск», г. Новосибирск — по показателю «Описание» (таблетки с неровными краями, со сколами, частично раскрошившиеся).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Тюменского ГОП «Фармация»:

• Перекиси водорода раствор 3% 25 мл серии 110799, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателям: «рН», «Количественное определение».

5. Забракованные Краевым Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Хабаровска:

• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 440397, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Базис-Восток» — по показателю «Прочность на истирание».
• Магния сульфат, субстанция партии 2 от 16.01.97 г., производства ОАО «Химический завод им. Карпова», поставщик ЗАО «Донфарм-М» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Новокаина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 520997, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Базис-Восток» — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АО «Росфармация»:

• Анальгина таблетки 0.5 г серии 370999, производства АКО «Синтез», поставщик ЗАО «Теск» — по показателю «Описание» (таблетки с рыжими пятнами и темными вкраплениями).

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург:

• Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 100299, производства ОАО «Органика», поставщик ГУЗ «Областной аптечный склад» — по показателю «Механические включения».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 250699, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ГУЗ «Областной аптечный склад» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью).

8. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Муравьиный спирт 1.4% 50 мл серии 50799, производства ГОП «Воронежфармация», поставщик ОАО «Мед СИ» — по показателю «Общее содержание муравьиной кислоты».

9. Забракованные Зональной лабораторией государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и растворов г. Санкт-Петербург:

• Альбумина раствор 10% серии 190699, производства ГУЗ «Вологодская областная станция переливания крови», поставщик ООО «РЦСЗ Ленмединформ» — по показателю «Пирогенность».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---