Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2000 № 293-22А/14

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г. Липецка:

• Ментол 1 г, фенилсалицилат 3 г, вазелиновое масло 96 г, капли для наружного применения серии 20999, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Самарская фармфабрика» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Анальгина таблетки 0.5 г серии 200899, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Самарская фармфабрика» — по показателю «Маркировка» (на контурных безъячейковых упаковках указаны номера двух серий: 200899,290899).
• Угля активированного таблетки 0,25 г серии 1310999, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО МБНПК «Цитомед», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся поверхностью и выщербленными краями).

2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Парацетамола таблетки 0.5 г серии 141199, производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик ООО «Панацея-Н» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Гемодез, раствор 400 мл серии 1840998, производства «Новочеркасский завод синтетических продуктов», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Описание» (отдельные флаконы с мелкокристаллической взвесью).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска:

• Резорцин, порошок серии 050799, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик Аптека № 169 — по показателю «рН».

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Кукурузных рылец экстракт жидкий 25 мл серии 20699, производства ГП «Пермьфармация», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 2 г.).
• «Аспаркам», таблетки серии 280799., производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Кинэл» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся, края неровные).
• Борная мазь 5% 25 г серии 20399, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 4 г.).
• Сенны экстракта сухого таблетки 0.3 г серии 1000899, производства ПЭЗ «Вилар», поставщик ООО «Фармимекс» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток липкая, с вкраплениями черного цвета).
• Анальгина таблетки 0.5 г серий 320899, 350999, производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого и серого цветов).
• Сахарина таблетки 0.04 г серии 60999, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фарм-СКД» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями и неровной поверхностью).
• Бутадиона таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг серии 70399, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Таблетки с выщербленными краями, крошатся».
• Тетрациклиновая мазь 3% 15 г серии 10999, производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик ООО «Вита» — по показателю «Описание» (мазь с темными вкраплениями).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Микстура сухая от кашля для детей серии 271199, производства ОАО «С.-Петербургская фармфабрика», поставщик ЗАО «Малтифарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».

7. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Пентоксифиллина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 200999, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Фармсервис», г. Москва — по показателю «Механические включения».
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 30499, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик «Россибфармация» — по показателю «Механические включения».
• Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 30599, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик «Россибфармация» — по показателю «Механические включения».
• Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, серии 170297, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик НПО «Аста», склад № 1 — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).
• Касторовое масло 30 мл серии 050899, производства ТОО «Эколаб», поставщик ЗАО «СТ-Фарм» — по показателю «Кислотное число».

8. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 4911099, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Мобиль» — по показателям: «Описание» (таблетки с темными вкраплениями, с резким неприятным запахом), «Маркировка» (часть таблеток имеют на первичной упаковке № серии 4911099, на вторичной упаковке № серии 2510699).

9. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

• Альбумина раствор для инъекций 10% 100 мл серии 440899, производства НПО «Биомед», г. Пермь, поставщик ЗАО «Протек», г. Москва — по показателю «рН».

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 420999, производства ОАО «Асфарма», поставщик ЗАО «Катрен» — по показателю «Описание» (таблетки с черными и желтыми пятнами).

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Пижмы цветки, сырье 50 г серии 030998, производства «Флора Кавказа» — по показателю «Маркировка» (маркировка нанесена от руки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---