Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.03.1999 № 293-22А/13

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы:

• Сульфадимезин, таблетки 0,5 г серии 130998 производства Ирбитского ХФЗ, поставщик ООО «Орто-Фарма» по показателю «Срок годности» (указан срок годности 10 лет, должен быть 5 лет).
• Масло облепиховое 50 мл серии 30698 производства ТОО «Юнифарм», г. Барнаул, поставщик ООО «Орто-Фарма» — по показателю «Кислотное число».

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• Рибоксина раствор 2% 10 мл для инъекций серии 680898 производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Эрка-Ф», г. Москва — по показателю «Механические включения».
• Ретинола ацетата раствор в масле 3300 МЕ в капсулах, серии 10198 производства АО «Ай Си Эн Октябрь», поставщик ЗАО «Фарос», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (поверхность капсул повреждена, в результате вытекания препарата на поверхности контурных ячейковых упаковок образовались маслянистые пятна).

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгород:

• Бифоназол, раствор 1% флакон капельница 15 г серии 10398 производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик ООО «Панацея-Н», г. Новгород — по показателям: «Описание» (мутная жидкость), «Цветность».

4. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией Омской области:

• Желатиноль 450 мл серии 671297 производства Санкт-Петербургского завода медпрепаратов «Самсон», поставщик Омск-Фармимекс — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Кофеина-бензоата натрия раствор 20% 1 мл для инъекций серии 70398 производства АО «Ай Си Эн Полифарм», поставщик Райт — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета).
• Мазь эфкамона 25 г серии 311098 производства АО «Нижфарм», поставщик Натур-продукт — Иртыш по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Ампициллина тригидрат, таблетки 0,25 г серии 30198 производства ОАО «Ай Си Эн Томский химфармзавод», поставщик Омск-Фармимекс — по показателю «Описание» (таблетки крошатся).
• Гидроперит, таблетки 1,5 г серии 350598 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик «Сибфарм» — по показателю «Маркировка» (отсутствуют срок годности и номер серии).
• Бромгексин, таблетки 0,008 г серии 60298 производства АО «Новосибирский завод медпрепаратов», поставщик «Сибфарм» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией г. Набережные Челны:

• Настойка валерианы 25 мл серии 70698 производства АО «Самарская фармфабрика», поставщик АООТ «Фармакон», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Новокаина раствор 0,5% 400 мл для инъекций серии 040898 производства АООТ «Белебеевский молочный комбинат», поставщик он же — по показателю «Механические включения».
• Мукалтин, таблетки 0,05 г серии 1311098 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства», поставщик АО ФТК «Интерлизинг» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО «Нитиаф»:

• Цветки ромашки обмолоченной 100 г серии 21198 производства ТОО «Юнифарм», г. Барнаул, поставщик ЗАО «Малтифарм» — по показателю «Маркировка» (не указаны данные по содержанию радионуклидов).

7. Забракованные Центром контроля качества ЗАО «Оренбургфармация»:

• Фталазол, таблетки 0,5 г серии 050298 производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО фирма «Мария-2», г. Москва — по показателю «Срок годности» (указан срок годности 10 лет, должно быть 4 г.).
• Метронидазол, таблетки 0,25 г серии 80997 производства ЗАО «Антивирал», г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся).
• Димедрол, таблетки 0,05 г серии 100598 производства АООТ «Уралбиофарм», поставщик ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся).
• «Пектуссин», таблетки серии 1771098 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Вита», г. Самара — по показателю «Описание» (наличие на поверхности таблеток игольчатых кристаллов).

8. Забракованные ГУЗ «Территориальный центр контроля качества лекарственных средств» Департамента здравоохранения Правительства Свердловской области:

• Раствор дибазола 0,5% 2 мл для инъекций серии 261197 производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «АвелонФорт» — по показателю «Механические включения».
• Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций серии 881098 производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «АвелонФорт» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком, при встряхивании ампул не переходит в равномерную муть).
• Раствор кальция хлорида 10% 5 мл для инъекций серии 961198 производства ФГУП «Аллерген», г. Ставрополь, поставщик ООО «Фарм-Экология» — по показателю «Механические включения».
• Настойка чаги 40 мл серии 20798 производства АООТ «Тверская фармфабрика», поставщик ОАО «Фармопт» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Калия хлорид серии 111197 производства АО «Уралкалий», поставщик ГУП СО «Фармация» по наличию солей аммония.

9. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП «Воронежфармация»:

• Раствор альбумина 20% 50 мл серии 760998 производства Предприятия по производству бактерийных препаратов С.-Петербургского НИИ им. Пастера, поставщик он же — по показателю «Механические включения».
• Пенталгин, таблетки серии 2060898 производства ОАО «Ай Си Эн Томский химфармзавод», поставщик ЗАО «Мрия», г. Воронеж — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами).
• Мазь цинковая 50 г серии 30298 производства «Фармацевтическая фабрика», г. Астрахань, поставщик ООО «Цитофарм», г. Воронеж — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

10. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» МЗ Чувашской республики»

• «Аспаркам», таблетки серии 30598 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик НГП «Аптека № 83» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся).

11. Забракованные Региональным Центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

• Горчичник-пакет серии 40898 производства ЗАО «Новис-97», г. Москва, поставщик ООО «Лемм» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 1 г., должно быть 1 г. 5 месяцев).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---