Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.03.2001 № 293-22А/12

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г № 10 серии 101112000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой).

2. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Цефотаксима натриевая соль, порошок 1 г серии 10072000, производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО «Фармкомплект», г. Белгород — по показателю «Цветность раствора».

3. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией АО «Витафарм» г. Тольятти:

• Сера осажденная серии 20200, производства ЗАО «Каспийгаз», поставщик ООО «Ангро» — по показателю «Кислотность».
• Калия йодид, порошок серии 330300, производства «Уральский завод химреактивов», поставщик ООО «Ангро» — по показателям: «Описание» (скомковавшийся порошок с многочисленными включениями черного цвета), «Прозрачность», «Щелочность», «Количественное содержание».

4. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 10 мл № 10 серии 20092000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Орто-Фарма Н» — по показателю «Механические включения».
• Йода раствор спиртовой 5% 10 мл серии 200800, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Самарская фармфабрика» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).
• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл № 10 серии 77092000, производства «Биомед НПО (Пермь)», поставщик «Протек-27» — по показателю «Механические включения».
• Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 58062000, производства «Биомед НПО (Пермь)», поставщик «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Механические включения».
• Аминазина раствор для инъекций 2.5% 2 мл серии 44102000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик «Протек-27» — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек. средств:

• Девясила корневища и корни 75 г серии 071099, производства ООО «Фарос-21», г. Краснодар, поставщик ООО «Фирма „Данна“, г. Казань — по показателю „Микробиологическая чистота“.»
• Фиалки трава 50 г серии 030799, производства ООО «Фарос-21», г. Краснодар, поставщик ООО «Фирма „Данна“, г. Казань — по показателю „Микробиологическая чистота“.»

6. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• «Холензим», таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 44122000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Амилолитическая активность».

7. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Бессмертника песчаного цветки 30 г серии 20042000, производства ЗАО «Фито-Эм аграрно-промышленная компания», поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Маркировка» (указана влажность 14%, по НД д.б. 12%).
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД № 20 серии 15022000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Дин» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток с бурыми пятнами).

8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 20072000, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЦВ «Протек-27» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Лимонника плодов настойка 50 мл серии 10082000, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с масляными включениями).
• Йода раствор спиртовой 5% 25 мл серии 10112000, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик ГП «Омская фармфабрика» — по показателям: «Описание», «Упаковка» (негерметичность упаковки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---