Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.02.2000 № 293-22А/12

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Рифампицин в капсулах 150 мг серий 020499, 030499, 050499, производства ОАО «Нагатинский химико-фармацевтический завод» — по показателю «Распадаемость».
• Аммиака раствор 10% 40 мл серий 011199, 021199, 031199, 041199, 051199, производства ГУП «Муромский приборостроительный завод» — по показателям: «Восстанавливающие вещества», «Сухой остаток».

2. Забракованные ГУЗ «Костромская Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Ксантинола никотината таблетки 0.15 г серии 250597, производства ЗАО «Брынцалов-А» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью и точечными черными вкраплениями).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Унитиола раствор для инъекций 5% 5 мл серии 150299, производства «Хабаровское ГП по производству бактерийных препаратов», поставщик ЗАО «НФК» — по показателям: «Описание» (жидкость с сильным запахом сероводорода), «рН», «Механические включения».
• Унитиола раствор для инъекций 5% 5 мл серий 60199, 100299, 110299, 120299, 130299, 140299, 160299, 170299, 180299, производства «Хабаровское ГП по производству бактерийных препаратов», поставщик ЗАО «НФК» — по показателям: «Описание» (жидкость с сильным запахом сероводорода), «рН».

4. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Пертуссин, раствор 100 г серий 521199, 531199, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ООО «Элексир-Фарммедиа» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, серии 1230999, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО «Новофарм» — по показателю «Распадаемость».
• Серная мазь простая 25 г серии 681199, производства ОАО «Тверская фармфабрика», поставщик ООО «Элексир-Фарммедиа» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Парацетамола таблетки 0.5 г серии 170999, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО «Новофарм» — по показателям: «Распадаемость», «Растворение», «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Угля активированного таблетки 250 мг серии 1501199, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Антарис-Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами, поверхность растрескавшаяся).

6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 590799, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ОАО «Фармация», г. Пенза — по показателю «Механические включения».
• Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 30199, производства ОАО «Органика», поставщик ГП «Фармация», г. Ульяновск — по показателю «Механические включения».
• Календулы настойка 40 мл серии 111298, производства ГП «Нижегородская фармфабрика», поставщик МАП «Аптека № 7», р.п. Ишеевка, Ульяновская область — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Бисакодила таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг серии 150399, производства ПЭЗ «Вилар», поставщик ООО «Медбиофарм» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток от светло-желтого до желтого цвета, на поверхности отдельных таблеток имеются пятна).

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

• Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г серии 040199, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Фармсервис» — по показателю «Растворение».
• Подорожника большого листья серии 010899, производства ЗАО «АВЕНТИН-ЭКОХЕЛП», поставщик ЗАО «АВЕНТИН-ЭКОХЕЛП» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Аира корневища серии 011099, производства ЗАО «АВЕНТИН-ЭКОХЕЛП», поставщик ЗАО «АВЕНТИН-ЭКОХЕЛП» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Фталазола таблетки 0.5 г серии 531099, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Анси» — по показателю «Маркировка» (отсутствует штрих-код и не указаны условия хранения).
• Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 51098, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Лексредства», поставщик ЗАО «АО Примафарма» — по показателю «Растворение».
• Вода для инъекций в ампулах, растворитель 2 мл серии 1400699, производства ГП НПО «Вирион», поставщик ООО «Морон» — по показателям: «Механические включения», «Восстанавливающие вещества».

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Микстура от кашля сухая для детей серии 841199, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• Цефотаксима натриевая соль 1.0 г серии 171099, производства ОАО «КРАСФАРМА», поставщик АОЗТ Компания «ЛЕМ» — по показателю «Цветность».

10. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 960999, производства ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью).
• Вода для инъекций в ампулах, растворитель 2 мл серии 1811199/4261299, производства НПО «Биомед», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Механические включения».
• Кальция хлорид партии 12 от 10.98 г, производства АО «Уралкалий», поставщик ООО «Эликсир — по показателю „Соли аммония“.»

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---