Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.03.1999 № 293-22А/12

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Дальневосточного медицинского государственного университета:

• Новокаин, субстанция, серии 899094 производства фирмы «Нанджинская фармацевтическая фабрика», Китай — по показателям: «Органические примеси», «Цветность».
• Гидрокарбонат натрия, субстанция, серии К 24309623 от 18.08.97 производства фирмы «Мерк», Германия — по показателю «Цветность».

2. Забракованные инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

• Раствор фуросемида 10 мг/мл 2 мл для инъекций серии JKE 7020 производства фирмы «Ipca Laboratories Ltd», Индия, поставщик ЗАО «Интер-кэр», г. Москва — по показателю «Механические включения».
• Раствор трентала 100 мг/5 мл для инъекций серии 237006 от 05.97 производства фирмы «Hoechst Marion Rossel Ltd», Индия, поставщик ООО «Интер-Кэр» — по показателю «Механические включения».
• Альмагель А 170 мл серии 010698 производства фирмы «Трояфарм», Болгария, поставщик СИА «Интернейшнл», г. Москва — по показателям: «Маркировка», «рН».
• Альмагель А 170 мл серии 010298 производства фирмы «Трояфарм», Болгария, поставщик ЗАО «Инвакорпфармация» — по показателю «Количественное содержание».

3. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы:

• Бронхолитин, сироп 125 г серии 020898 производства фирмы «Севтополис», Болгария, поставщик ООО «Морон» по показателю «Маркировка» (указан срок годности 2 г., должно быть 3 г.).

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации Администрации Ульяновской области:

• Натрия бензоат серии 26410597 производства фирмы «Реанал финехемикал Ко», Венгрия. Перефасовано ТОО НПФ «Абрис +», г. Санкт-Петербург, поставщик ОАО «Абфарм», г. Элиста — по показателю «Количественное определение».
• Сульфацил-натрий серии 414349 производства фирмы «Балк фармасьютикал», Голландия, поставщик ОАО «Абфарм», г. Элиста — по показателям: «Потеря в массе при высушивании», «Количественное определение».
• Протаргол серии 761611297 производства фирмы «Лаборатория „ARGENOL“, Германия, поставщик ОАО „Витафарм“, г. Тольятти — по показателю „Количественное содержание“.»
• Седалгин, таблетки серии 010898 производства фирмы АО «Трояфарм», Болгария, поставщик ООО «Мединфарм», г. Подольск — по показателю «Распадаемость».
• Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 011197, производства фирмы «Болгарская роза», Болгария, поставщик ЦВ «Протек», г. Москва — по показателю «Описание» (нарушена целостность оболочек, края таблеток выщерблены).
• Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 010598 производства фирмы «Болгарская роза», Болгария, поставщик ООО «Имплозия», г. Самара — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, на поверхности таблеток трещины).
• Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 990798 производства фирмы «Фармация АД», Болгария, поставщик ООО «Мединфарм», г. Москва — по показателю «Описание» (нарушена целостность оболочек, таблетки с выщербленными краями).
• Спазмалгон, таблетки серии 870593 производства фирмы «Фармация АД», Болгария, поставщик ООО «Мединформ», г. Подольск — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами).
• Ранитидин 150 мг, таблетки серии 70398 производства фирмы «Софарма», Болгария, поставщик ООО «Мединфарм», г. Подольск — по показателю «Описание» (таблетки различной окраски).
• Колдакт, капсулы серии 586 от 04.97 производства фирмы «Натко Фарма ЛТД», Индия, поставщик ГП «Фармация», г. Ульяновск — по показателю «Описание» (наличие гранул белого цвета, по НД должны быть гранулы желтого и розового цветов).
• Колдакт, капсулы серии Е 180 от 02.98 производства фирмы «Натко Фарма ЛТД», Индия, поставщик ТОО «Таисия», г. Сочи — по показателям: «Описание» (наличие гранул белого цвета, по НД должны быть гранулы желтого и розового цветов), «Упаковка», «Маркировка».
• Кофеин-бензоат натрия серии 4119710796 производства фирмы «Хелм AG», Германия, поставщик ООО «Ангро», г. Москва — по показателю «Органические примеси».

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Ивановского областного государственного унитарного предприятия «Фармация»:

• Астрасепт, пастилки серии AR 008 от 02.98 производства фирмы «Fermentapharma Biodil Ltd», Индия, поставщик Ивановское ОГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (пастилки с белыми пятнами и белым налетом).

6. Забракованные Тольяттинской Территориальной контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Витафарм»:

• Масло касторовое серии 482841 от 22.09.97 производства фирмы «Хандлкомпани», Индия, поставщик «Ангро», г. Москва — по показателям: «Йодное число», «Число омыления».
• Масло оливковое рафинированное партии 09 от 18.02.98 производства фирмы «Моралес Фор Оливе», Испания, поставщик «Ангро», г. Москва — по показателям: «Число омыления», «Пероксиды», «Наличие масел из семян».

7. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики:

• Индометацин, мазь 40 г серии 040498 производства фирмы «Фармахим», Болгария, поставщик ЗАО «Велес» — по показателям: «Описание» (мазь с черными вкраплениями), «Упаковка» (на внутренней поверхности тубы нарушено защитное покрытие).

8. Забракованные Государственным предприятием «Центр по контролю качества лекарственных средств» г. Кемерово:

• Лоринден А, мазь 15 г серии 30498 производства фирмы «Ельфа», Польша, поставщик ООО «Витаком», г. Кемерово — по показателям: «Упаковка», «Маркировка» (аннотация и маркировка не на русском языке).

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ООО «Республиканская Аптечная База № 3», г. Красноярск:

• Ранитидин; таблетки 150 мг, покрытые оболочкой, серии 020798 производства фирмы «Фармахим», Болгария, поставщик ООО «Енисей-здрав» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски: от белого до кремового с черными вкраплениями).

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Администрации Иркутской области:

• Гевадал, таблетки серии 253131 производства фирмы «Никомед», Австрия, поставщик ГП ИООСАБ — по показателю «Описание» (таблетки крошатся).
• Флорикс, раствор 2 мл для инъекций серии 4223 от 05.97 производства фирмы «Rusan Pharma», Индия, поставщик ГП ИООСАБ — по показателю «Механические включения».
• Дигидергот, аэрозоль назальный 4 мг/мл серии 064057 производства фирмы «Sandoz Pharma», Швейцария — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке).

11. Забракованные Региональным Центром контроля качества лекарственных средств Башкортостана:

• Аспирин Йорк 325 мг серий 9802008, 9802011, 669 производства фирмы «York Pharmaceutical Co», США, поставщик ООО «Лемм» по показателям: «Описание», «Маркировка».

12. Забракованные Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств:

• Клотримазол, крем 20 г серии 21Е007 производства фирмы «Польфа», Польша, поставщик ООО АЗТ «Фармасервис», г. Тверь — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке).
• Клотримазол, таблетки 0,1 г серии D 08009 производства фирмы «Польфа», Польша, поставщик ООО АЗТ «Фармасервис», г. Тверь — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---