Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.03.1999 № 293-22А/10

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• «Мазь нистатиновая 100000 ЕД в 1 г» серий 11098,21098, 31098,41098, 51098 производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик он же — по показателю «Испытание на микробиологическую чистоту».

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений медицинского центра управления делами Президента РФ:

• Корвалол 25 мл серии 1510698 производства АО «Ай Си Эн Лексредства», г. Курск, поставщик ООО «Сурамед» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Циклофосфан 0,2 г для инъекций серий 91297, 40298 производства ОАО «Биохимик», г. Саранск, поставщик фирма «Юрейжн Транс Континентал Инвестмент Компани» — по показателю «Масса содержимого одного флакона».

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Ивановского ОГУП «Фармация»:

• Таблетки ортофена 0,025 г, покрытые оболочкой, серии 670698 производства ОАО «Химфармкомбинат „Акрихин“, поставщик 1-ая городская больница, г. Иваново — по показателю „Описание“ (оболочка таблеток в трещинах).»
• Уксусная кислота (ледяная) п. 3 от 04.98 г. производства ОАО «Химреактив», г. Н. Новгород, поставщик «Станция переливания крови», г. Иваново — по показателям: «Проба на разбавление», «Количественное содержание».
• Таблетки эритромицина 0,25 г серии 210798 производства ОАО «Ай Си Эн Полифарм», г. Челябинск, поставщик ЗАО «Волжская мануфактура», г. Иваново — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями).
• Сбор противогеморроидальный 100 г серии 10898 производства АОЗТ «Фирма „Адонис“, Санкт-Петербург, поставщик Ивановское ОГУП „Фармация“ — по показателю „Числовые показатели“.»
• Раствор кальция хлорида 10% 10 мл для инъекций серии 1940590 производства Хабаровского химфармзавода, поставщик Ивановское ОГУП «Фармация» — по показателю «Механические включения».
• Трава душицы 100 г серии 50498 производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик Ивановское ОГУП «Фармация» — по показателю «Числовые показатели».

4. Забракованные Территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Свердловской области:

• Таблетки кислоты аскорбиновой с глюкозой 0,1 г серий 630598, 640598, 660598 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства», г. Курск, поставщик ТОО АС-Бюро по показателям: «Описание» (таблетки желтоватого цвета), «Количественное содержание глюкозы».
• Таблетки кислоты аскорбиновой с глюкозой 0,1 г серии 10198 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства», г. Курск, поставщик ООО «Финвал плюс» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета с вкраплениями).
• Настойка календулы 40 мл серий 170398, 180398 производства Ярославской фармацевтической фабрики, поставщик ООО «Финвал плюс» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Плоды шиповника 100 г серии 011097 производства ПФК «Фитофарм», г. Анапа, поставщик ООО Мосфармация-Урал — по показателям: «Содержание кислоты аскорбиновой», «Зола общая», «Плоды поврежденные вредителями».
• Настойка пиона 50 мл серии 61198 производства АООТ «Тверская фармфабрика», поставщик СИА Интернейшнл-Екатеринбург ЗАО — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

5. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Минздрава Чувашской республики:

• Раствор сульфацил-натрия 30%, глазные капли, 5 мл серии 50497 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ИЧП «Рафэл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Таблетки кислоты аскорбиновой с глюкозой 0,1 г серии 320498 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства», г. Курск, поставщик ТОО «Интермедмодуль» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с бурыми пятнами).
• Масло облепиховое 50 мл серии 301197 производства ОАО «Янтарное», поставщик «Волга-Медиа Плюс» — по показателю «Количественное содержание».
• Плоды шиповника 100 г серии 011197 производства АПФ «Фито-Эм», поставщик ГП «Аптека № 105» — по показателям: «Числовые показатели», «Количественное содержание».
• Масло облепиховое 50 мл серии 100997 производства фармфирмы «Фитоком», поставщик ООО Аптека «Фармакон» — по показателям: «Количественное содержание», «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Трава душицы 50 г серии 10897 производства ТОО «Олвуд», поставщик ГП «Аптека № 105» — по показателям «Числовые показатели», «Масса содержимого упаковки».
• Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций серии 961097 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком, при встряхивании ампул не переходит в равномерную муть).

6. Забракованные региональным центром контроля качества лекарственных средств Башгосмедуниверситета:

• Настойка пустырника 25 мл серии 41298 производства ОАО Ирбитский ХФЗ, поставщик АОЗТ «Химреактивснаб» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 4 г., должно быть 2 г.).
• Настойка пустырника 25 мл серий 171098,181098,191098 производства АООТ «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО ПКЦ «Трис» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 4 г., должно быть 2 г.).

7. Забракованные Краевым центром по контролю качества лекарственных средств г. Барнаула:

• Раствор гентамицина сульфата 4% 2 мл для инъекций серии 2630998 производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «АЛС» — по показателю «Механические включения».
• Таблетки аскорбиновой кислоты с глюкозой 0,1 г серий 500598, 530598 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства», г. Курск поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета).
• Таблетки аскорбиновой кислоты 0,5 г серии 070498 производства АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (таблетки светло-желтого цвета с желтыми вкраплениями).
• Таблетки фурацилина 0,02 г серии 20498 производства Тюменского ХФЗ, поставщик ООО «Форест» — по показателю — «Маркировка» (отсутствует международное название препарата и надпись «Применять по назначению врача»).
• Таблетки пиперазина адипината 0,2 г серии 20598 производства ОАО «Ай Си Эн Томский ХФЗ», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся).

8. Забракованные отделом контроля качества «Курск-фармация»:

• Таблетки «Терпинкод» серии 81098 производства ОАО «Ай Си Эн Томский ХФЗ», поставщик ООО «Курский аптечный склад» — по показателю «Маркировка» (на пачке отсутствует состав и дозировка).
• Таблетки верапамила гидрохлорида 0,08 г, покрытые оболочкой, серии 751297 производства Тюменского ХФЗ, поставщик ООО «Курский аптечный склад» — по показателю «Маркировка» (на фольге неверно указан регистрационный номер, на пачке отсутствует название препарата на латинском языке и условия хранения).

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной железной дороги:

• Раствор фуросемида 1% 2 мл для инъекций серии 1610998 производства НПО «Биомед», поставщик ООО «Фармина», г. Ярославля по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---