Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 № 293-22А/1

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Берлон, таблетки серии Е004, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Протек-16», филиал ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными желтыми пятнами).
• Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии W I — 117, производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком).

2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Проципро, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии 101 от 05.01, производства фирмы «Протех Биосистемс Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток мелкозернистая, часть таблеток со сколами и неровными краями).

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Вольтарен, раствор для инъекций 75 мг 3 мл серии SC9500 (05.2000), производства фирмы «Новартис Фарма АГ», Швейцария, поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках отсутствует маркировка на русском языке).
• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 301016 от 02.2001, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Санси» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки).

4. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Ферроплекс, драже № 100 серии 1871200, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению на украинском языке).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

• Месулид, таблетки 100 мг серии 99D107A, производства фирмы «Хелсин Бирекс», Ирландия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Красноярск» — по показателям: «Упаковка», «Маркировка» (инструкция по применению нечитаема).
• Ромесек, капсулы 20 мг серии НО 1999Е, производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-7» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — гранулы белого и серого цвета, по НД д.б. белого цвета).
• Бромгексин, таблетки 8 мг серии 81UR09, производства фирмы «Салютас Фарма ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-7» — по показателю «Срок годности» (указано 4 г., по НД д.б. 5 лет).
• Ферроплекс, драже № 100 серии 1320800, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ООО «Енисеймед» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует аннотация на русском языке), «Маркировка» (на флаконе и картонной пачке отсутствует дата выпуска препарата).

6. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Кофеин-бензоат натрия, субстанция серии 413075, производства фирмы «Берингер Ингельхайм КГ», Германия, поставщик ЗАО «Геомед» — по показателям: «Прозрачность раствора», «Реакция на серную кислоту».
• Но-шпа, таблетки 40 мг серии 4990300, производства фирмы «Хиноин», Венгрия, поставщик ООО НПО «Медфарм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).
• Ранитидин, таблетки 150 мг № 10 серии 137036, производства фирмы «Панацея Биотек Лтд», Индия, поставщик ЧП «Мичурин В.Н.» — по показателю «Описание» (таблетки с посторонним запахом).

7. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Эссливер форте, капсулы № 50 серий Р-177 от 02.01, Р-186 от 02.01, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «ВМВ Фирма» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся масса желтого цвета).

8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Максиган, таблетки № 100 серии G13047 от 05.2001, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с черными точечными вкраплениями).

9. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

• Индометацин, мазь 10% 40 г серии 070701, производства фирмы «Балканфарма-Троян АД», Болгария, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Однородность».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---