Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.01.2001 № 293-22А/1

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г. Пятигорска:

• Натрия хлорида изотонический раствор 0.9% 400 мл серии 711199, производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик ООО «НаВлаД», г. Пятигорск — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указана серия 711199, на вторичной упаковке указана серия 701199).
• Сульфацил натрия раствор (капли глазные) 20% 5 мл серии 08082000, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Флора» — по показателям: «Цветность», «Упаковка» (негерметичность укупорки).

2. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии:

• Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл серии 1281296, производства ОАО «Биохимик», поставщик Пермский филиал Омутнинского ХЗ — по показателям: «рН», «Средняя молекулярная масса», «Характеристическая вязкость».

3. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Калия йодид, субстанция — порошок серии 22 от 20.06.2000, производства ГП «Троицкий йодный завод», поставщик ЗАО «Омскреактив» — по показателям: «Количественное содержание», «Нитраты», «Йодноватая кислота, тиосульфат, сульфит».
• Ортофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.025 г серии 02062000, производства ОАО «Фармасинтез», поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Описание» (таблетки с пятнами от белого до бурого цветов).
• Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 10022000, производства ОАО «ICN-Марбиофарм», поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой, часть таблеток без оболочки).
• Пентовит, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 20032000, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г серии 60092000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Шаклин» — по показателю «Срок годности» (указано 1 г. 8 мес., по НД д.б. 1 г. 6 мес.).
• Кедровит, эликсир 250 мл серии 32092000, производства ЗАО «Мелиген фармацевтическое предприятие», поставщик ООО «Фортуна-Фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 1102000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателям: «Описание» (таблетки с неравномерно окрашенной оболочкой), «Маркировка» (нечеткая маркировка).
• Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл серии 63072000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Натрия хлорида изотонический раствор 0.9% 5 мл серии 84092000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения».
• Прозерина раствор для инъекций 0.05% 1 мл серии 18102000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Механические включения».
• Цианокобаламина раствор для инъекций 200 мкг 1 мл серии 4062000, производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик АКО «Синтез» — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Новокаина раствор для инъекций 0.5% 10 мл серии 38102000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Механические включения».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 71062000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «ЦВ Протек-4» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 107082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Хитон» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 146092000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Дин» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Полифепан, порошок 250 г серии 12072000, производства ЗАО «Экосфера», г. Великий Новгород, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Нитросорбида таблетки 10 мг № 25 серии 220072000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Описание» (таблетки с пятнами темно-коричневого цвета).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 36102000, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---