Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2000 № 293-22а/1

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек. средств Иркутской области:

• Полифепан, 250 г серии 201198, производства ЗАО «ЭКОСФЕРА», поставщик «Фармгарант» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Борная кислота, порошок 10 г серии 540899, производства ОАО «ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «НТМ» — по показателю «Маркировка» (не указан срок годности).
• Анисовое масло серии П 25, производства АО «Аромасинтез», поставщик «Анеро» — по показателям: «Удельный вес», «Показатель преломления».

2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 240699, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ОГП «Новгородфармация» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» МЗ Республики Чувашия:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 130599, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ООО «Ультрафарм-М» — по показателю «Описание» (бесцветная жидкость с мелкой взвесью).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 300699, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ООО «Фармамед» — по показателям: «Описание» (бесцветная жидкость с мелкой взвесью), «Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной».
• Сампрост, 5 мг серии 30499, производства ОАО «САМСОН», поставщик ООО «ФАРМ-ЭН» — по показателям: «Описание» (порошок желто-коричневого цвета, по НД д.б. порошок белого или желтоватого цвета), «Цветность».

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

• Тальк, порошок 50 г серии 50899, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателям: «Описание» (порошок сероватого цвета, по НД д.б. белого или почти белого цвета), «Маркировка» (указано: срок годности не ограничен, по НД срок годности 5 лет).
• Пиперазина адипината таблетки 200, мг серии 350599, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-ЛЕКСРЕДСТВА», поставщик ООО «АЙ СИ ЭН-Лексредства» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 6 лет, по НД д.б. 4 года).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты-Мансийского округа:

• Тысячелистника трава, 35 г серии 010798, производства ООО ПКФ «Фитофарм», поставщик ЧП Николаев — по показателю «Влажность».
• Кукурузы столбики с рыльцами, 35 г серии 010897, производства ООО ПКФ «Фитофарм», поставщик ЧП Николаев — по показателю «Влажность».
• Шалфея лист, 35 г серии 050898, производства ООО ПКФ «ФИТОФАРМ», поставщик ЧП Николаев — по показателю «Срок годности» (указан срок годности 2 г., по НД д.б. 1 год 6 мес.).

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• «Аспаркам», таблетки серии 020399, производства ЗАО «ЭВАЛАР», поставщик «Сокол и К» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами, при извлечении из упаковки крошатся).
• Бензилбензоата медицинского мазь, 20% 30 г серии 210799, производства ОАО «МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (мазь неоднородная).
• Никотиновой кислоты раствор для инъекций, 1% 1 мл серии 840999, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ЗАО «Компания „Сибфарм“ — по показателю „Маркировка“ (на ампулах не пропечатаны начальные буквы в названии лекарственного вещества).»

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, серии 1170899, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Экспо-Мед» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).
• Викалин, таблетки серии 1840598, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-ЛЕКСРЕДСТВА», поставщик «Фармация-М» — по показателю «Описание» (таблетки с беловатым налетом).
• Викаир, таблетки серии 860498, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-ЛЕКСРЕДСТВА», поставщик ЗАО «Грата» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой, отсыревшей и отслоившейся поверхностью).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПКП «Фармация» г. Астрахани:

• Корвалол, 25 мл серии 30299, производства ФУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», поставщик аптечный склад ГПП «Фармация», г. Астрахань — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

9. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Лимонника настойка 50 мл серии 40899, производства ОАО «С.-ПЕТЕРБУРГСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Камелия» — по показателям: «Описание» (жидкость с маслянистым осадком), «Сумма жирного и эфирного масел», «Плотность».

10. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр по сертификации и контролю лекарственных средств»:

• Бромкамфоры таблетки, 250 мг серии 90899, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ЧП Сухорукова А. — по показателю «Прочность на истирание».
• Салициловой кислоты раствор спиртовой 1% 40 мл серии 20799, производства ГП «БАРНАУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателю «Описание» (прозрачная жидкость желтоватого цвета, по НД д.б. бесцветная).
• Чемеричная вода 100 мл серии 41099, производства ГП «БАРНАУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА» — по показателям: «Плотность», «Микробиологическая чистота».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---