Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 № 293-22/88

<О реализации через учреждения аптечной сети медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию>

В связи с поступающими в Минздрав России обращениями и в целях разъяснения требований действующих нормативных правовых актов доводим до Вашего сведения и просим учесть в работе следующее.

В последнее время имеются сообщения о реализации через учреждения аптечной сети в качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — медицинские изделия) некоторых видов продукции, таких как бандажи и бюстгальтеры дородовые и послеродовые, изделия для коррекции осанки, измерители артериального давления, индикаторы и измерители глюкозы в крови и др., не прошедших государственной регистрации и не разрешенных к применению в медицинских целях Минздравом России. В результате возрастает опасность приобретения и использования гражданами изделий, не отвечающих установленным техническим и медицинским требованиям, создаются условия для нарушений налогового и лицензионного законодательства Российской Федерации.

Обращаем Ваше внимание на то, что в соответствии с действующим законодательством на территории Российской Федерации применение в медицинских целях медицинских изделий отечественного и зарубежного производства (учреждениями здравоохранения — в соответствии с разрешенными Минздравом России медицинскими методиками и гражданами — в соответствии с назначением и рекомендациями лечащего врача) разрешается только после государственной регистрации этих изделий Минздравом России. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение Минздрава России.

Учитывая изложенное, предлагаем учреждениям аптечной сети осуществлять свою деятельность в соответствии с требованиями следующих действующих нормативных правовых актов:

1. Приказ Минздрава России от 02.07.99 № 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» (правовая экспертиза и регистрация Минюста России от 10.11.99 № 1970).

2. Приказ Минздрава России от 29.06.2000 № 237 «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации» (регистрация Минюста России от 26.07.2000 № 2326).

3. Приказ Минздрава России от 10.05.2000 № 156 «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации» (правовая экспертиза и регистрация Минюста России от 03.07.2000 № 2297).

В случаях нарушения установленных требований Минздрав России будет вынужден на основании поступающих обращений рекомендовать лицензирующим органам рассматривать вопросы о приостановлении действия лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных соответствующим учреждениям аптечной сети.

---