---
title: "<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.03.1999 N 293-22/8"
number: "293-22/8"
issued_on: 1999-03-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-293-228"
---

## <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.03.1999 N 293-22/8

# <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.03.1999 N 293-22/8

<О сертификации медицинских иммунобиологических препаратов>


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,**<br>
**ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И**<br>
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
<a id="p100004"></a>от 2 марта 1999 г. N 293-22/8

</div>


<a id="p100006"></a>В связи с многочисленными запросами о сертификации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее.
<a id="p100007"></a>Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с "Системой сертификации медицинских иммунобиологических препаратов" осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича. [Перечень](#p100018) основных групп МИБП прилагается.
<a id="p100008"></a>При реализации отечественных МИБП в лечебно-профилактические учреждения и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы:
1. <a id="p100009"></a>Копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности.
2. <a id="p100010"></a>Копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови).
3. <a id="p100011"></a>Паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
<a id="p100012"></a>При реализации зарубежных МИБП, помимо лицензии на фармацевтическую деятельность, должны предъявляться следующие документы:
1. <a id="p100013"></a>Копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат.
2. <a id="p100014"></a>Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
<a id="p100015"></a>По всем вопросам сертификации МИБП следует обращаться в ГИСК им Л.А. Тарасевича - центральный орган Системы сертификации МИБП (т. (095)241-94-63, 241-39-22)

<div align="right">

<a id="p100016"></a>Руководитель Департамента<br>
государственного контроля<br>
качества, эффективности,<br>
безопасности лекарственных<br>
средств и медицинской техники<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<a id="p100017"></a>Приложение

<div align="right">

к письму<br>
от 2 марта 1999 г. N 293-22/8

</div>


<div align="center">

<a id="p100018"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ОСНОВНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**

</div>


1. <a id="p100019"></a>Вакцины бактерийные
2. <a id="p100020"></a>Вакцины вирусные
3. <a id="p100021"></a>Анатоксины
4. <a id="p100022"></a>Иммуноглобулины нормальные
5. <a id="p100023"></a>Иммуноглобулины специфические
6. <a id="p100024"></a>Сыворотки антитоксические лечебные
7. <a id="p100025"></a>Сыворотки диагностические
8. <a id="p100026"></a>Бактериофаги лечебно-профилактические
9. <a id="p100027"></a>Бактериофаги диагностические
10. <a id="p100028"></a>Препараты нормофлоры (бифидумбактерин, споробактерин, бактисубтил и др.)
11. <a id="p100029"></a>Интерфероны, цитокины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета (рибомунил, ИРС-19, имуден и др.)
12. <a id="p100030"></a>Аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и др.
13. <a id="p100031"></a>Диагностические тест-системы для ИФА, ПЦР, используемые для диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний
14. <a id="p100032"></a>Диагностикумы антигенные, антительные
15. <a id="p100033"></a>Питательные среды (бактериальные, вирусологические), за исключением сред для оценки микробной обсеменности лекарственных средств.



---