Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.03.1999 № 293-22/8

<О сертификации медицинских иммунобиологических препаратов>

В связи с многочисленными запросами о сертификации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее.

Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с «Системой сертификации медицинских иммунобиологических препаратов» осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича. Перечень основных групп МИБП прилагается.

При реализации отечественных МИБП в лечебно-профилактические учреждения и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы:

1. Копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности.

2. Копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови).

3. Паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

При реализации зарубежных МИБП, помимо лицензии на фармацевтическую деятельность, должны предъявляться следующие документы:

1. Копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат.

2. Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

По всем вопросам сертификации МИБП следует обращаться в ГИСК им Л.А. Тарасевича — центральный орган Системы сертификации МИБП (т. (095)241-94-63, 241-39-22)

Приложение

1. Вакцины бактерийные

2. Вакцины вирусные

3. Анатоксины

4. Иммуноглобулины нормальные

5. Иммуноглобулины специфические

6. Сыворотки антитоксические лечебные

7. Сыворотки диагностические

8. Бактериофаги лечебно-профилактические

9. Бактериофаги диагностические

10. Препараты нормофлоры (бифидумбактерин, споробактерин, бактисубтил и др.)

11. Интерфероны, цитокины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета (рибомунил, ИРС-19, имуден и др.)

12. Аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и др.

13. Диагностические тест-системы для ИФА, ПЦР, используемые для диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний

14. Диагностикумы антигенные, антительные

15. Питательные среды (бактериальные, вирусологические), за исключением сред для оценки микробной обсеменности лекарственных средств.

---