Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.01.2000 № 293-22/6

<О незарегистрированных препаратах на территории Российской Федерации>

В Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники поступили сведения о появлении в аптечной сети препарата «Низорал, шампунь» на упаковке которого указано: Произведено OLIC (Thailand) Limited, Тайланд с маркировкой на испанском языке. Образец маркировки и инструкции по применению приведен в Приложении к письму.

Департамент обращает Ваше внимание, что препарат указанной фирмы не зарегистрирован и не разрешен к медицинскому применению в Российской Федерации. По состоянию на 01.01.2000 г. препарат «Низорал, шампунь» зарегистрирован в России только фирмой «Янссен Фармацевтика», Бельгия, (регистрационное удостоверение № 006713 от 28.10.95).

По сообщению представительства компании «Янссен Фармацевтика» в России указанный препарат поставляется компанией исключительно во флаконах по 25, 60 и 100 мл в упаковках желтого цвета и с маркировкой на русском языке. Ответственность за качество и безопасность препарата, поставленного из Тайланда, компания «Янссен Фармацевтика» не несет.

В случае выявления этот препарат подлежит изъятию из аптечной сети.

Об исполнении доложите.

1. Пачка и флакон красного цвета, все надписи и маркировки только на английском языке.

2. На упаковке регистрационный номер 1А446/31.

3. В картонной пачке вкладыш на тайском языке и факсимильная копия оригинального вкладыша.

---