---
title: "Письмо Минздрава РФ от 26.07.1999 N 293-22/47"
number: "293-22/47"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1999-07-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-293-2247-1999"
---

## Письмо Минздрава РФ от 26.07.1999 N 293-22/47

# Письмо Минздрава РФ от 26.07.1999 N 293-22/47

<О посерийном контроле препаратов инсулина>


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 26 июля 1999 г. N 293-22/47

<a id="p100003"></a>В дополнение к опубликованным ранее нормативным документам, регламентирующим порядок контроля качества и сертификации препаратов инсулина, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники считает необходимым сделать следующие разъяснения.
<a id="p100004"></a>Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники установлен порядок, в соответствии с которым все препараты инсулина подлежат обязательному предреализационному посерийному контролю в аккредитованных Минздравом России лабораториях по всем показателям нормативной документации, утвержденной Минздравом России.
<a id="p100005"></a>В дополнение к изложенному Департамент сообщает, что в соответствии с порядком сертификации лекарственных средств, предусмотренным в "Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", учитывая длительную работу ряда зарубежных производителей препаратов инсулина на фармацевтическом рынке России и высокое качество поставляемой ими продукции, Департаментом было дано разрешение на признание органами по сертификации лекарственных средств документов о качестве выпускаемых лекарственных средств, предоставляемых упомянутыми зарубежными производителями, достаточным основанием для выдачи сертификатов соответствия после проверки лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
<a id="p100006"></a>Данный порядок контроля установлен для следующих производителей препаратов инсулина: Ново Нордиск (Дания); Хехст АГ (Германия); Эли Лилли (Франция, США).
<a id="p100007"></a>При этом каждая десятая серия препаратов инсулина производства указанных фирм подлежит обязательному предреализационному посерийному контролю по всем показателям нормативной документации, утвержденной Минздравом России, в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России.
<a id="p100008"></a>В дополнение к изложенному Департамент сообщает, что другие группы лекарственных средств, упомянутые в п. 13 "Правил сертификации лекарственных средств", подлежат обязательному контролю по всем показателям нормативной документации, утвержденной Минздравом России, в т.ч. в случае, когда данные лекарственные средства произведены предприятиями (фирмами), освобожденными от посерийного контроля по всем показателям.
<a id="p100009"></a>Субстанции и лекарственные формы наркотических лекарственных средств подлежат контролю в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России или в контрольно - аналитических лабораториях, имеющих соответствующую лицензию на право работы с наркотическими лекарственными средствами.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель Департамента<br>
государственного контроля<br>
качества, эффективности,<br>
безопасности лекарственных<br>
средств и медицинской техники<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>




<a id="p100011"></a>

---