Изменение № 1 к МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования»
(введено в действие письмом Минздрава России от 20.03.2000 № 293-22/47)
Примечание
Документ введен в действие с 20 марта 2000 года Письмом Минздрава России от 20.03.2000 № 293-22/47.
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р. У. Хабриев 20 марта 2000 года
ИЗМЕНЕНИЕ № 1 К МУ 9467-015-05749470-98 «ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ»
Введено в действие с 20 марта 2000 года
1. П. 2.2.10. Изложить в следующей редакции:
«Лекарственные средства гомеопатические, для детей, для клинических исследований, ветеринарии, полученные на основе генетически модифицированных источников, должны содержать специальные надписи согласно указанным в приложении Б».
Приложение Б (обязательное). Дополнить п. 6:
Лекарственные средства, полученные на основе генетически модифицированных источников, имеют надписи:
- генетически модифицированные;
- на основе генетически модифицированных источников;
- содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников.
2. П. 2.3.1. Исключить: «Производитель лекарственного средства может наносить на упаковку дополнительные сведения информационного или рекламного характера при условии, что это не препятствует восприятию основного (обязательного) текста».
3. П. 2.3.2. Изменить редакцию:
«На упаковке следует указывать название лекарственного средства на русском языке и международное непатентованное название (если оно имеется или не совпадает с названием лекарственного средства).»
Русское название указывается в именительном падеже, а далее — лекарственная форма, количество, дозировка и состав».
4. П. 2.3.2.1. Изменить редакцию:
«Для лекарственного растительного сырья название указывается на русском и латинском языках.»
На упаковке лекарственного растительного сырья первым должно быть указано в именительном падеже название растительного сырья или торговое название, а затем указание вида фасованной продукции.
Пример: 1. ЛИПЫ ЦВЕТКИ Flores Tiliae (пачки, пакеты, брикеты, фильтр-пакеты)
2. <a id="p100024"></a>ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ
Folia plantaginis majoris (пачки, брикеты, фильтр-пакеты)
3. <a id="p100025"></a>Мочегонный N 2 сбор
Species diureticae N 2 (пачки, брикеты)".
5. П. 2.3.9. Изменить редакцию:
«Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово „серия“ не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.»
где: 0301 — март 2001 года — дата изготовления,
1614 — производственный номер серии.
При производстве лекарственного средства в 2000 году дата изготовления проставляется шестью цифрами:
где: 032000 — март 2000 г. — дата изготовления,
1614 — производственный номер серии.
Допускается при производстве лекарственного средства в 2000 году, при недостаточном печатном поле упаковки, дату изготовления проставлять четырьмя цифрами.
где: 0300 — март — 2000 г. — дата изготовления,
1614 — производственный номер серии».
6. П. 2.3.10. Изменить редакцию:
«Срок годности следует указывать:
»
Годен до Х 01, или Годен до Х01, или до Х 01, или до Х01.
Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими — две последние цифры года. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Допускается проставлять месяц арабскими цифрами.
Срок годности в 2000 г. следует указывать:
Годен до Х 2000, или Годен до Х2000, или до Х 2000, или до Х2000.
Допускается при производстве лекарственных средств в 2000 году, при недостаточном печатном поле упаковки, срок годности указывать:
Годен до Х 00, или Годен до Х00, или до Х 00, или до Х00».
7. В Приложении А (обязательное).
Стр. 12. Инъекционные лекарственные средства, графа 19. Дополнить: «Допускается для флаконов типа ФО и ФИ и для этикеток ампул не исполнять — гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17, 18».
Стр. 14. Глазные капли, графа 19. Дополнить: «Допускается для флаконов типа ФО и ФИ не исполнять — гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17 и 18».