Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.03.2001 № 293-22/24

<О фальсификации препарата «Тетралгин, таблетки»>

ПИСЬМО

В Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники поступила информация от ОАО «Ай Си Эн Томскхимфарм», о появлении на фармацевтическом рынке фальсифицированного препарата «Тетралгин, таблетки» серий 210999, 230999 изготовленного с использованием торгового знака ОАО «Ай Си Эн Томскхимфарм». По сообщению предприятия указанные серии фальсифицированного препарата не соответствуют требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Однородность дозирования», «Количественное содержание» (ввиду отсутствия в них кодеина и фенобарбитала), по маркировке индивидуальных упаковок и инструкциям по применению.

Описание отличий оригинального препарата от фальсифицированного указаны в приложении.

Одновременно, Департамент информирует, что в случае обнаружения фальсифицированных препаратов информация и копии товарно-сопроводительных документов, с которыми препарат поступил на контроль должны быть переданы в правоохранительные органы на территории субъекта Российской Федерации.

Департамент обращает Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления указанных серий фальсифицированного препарата и последующего его уничтожения.

Лицевая сторона индивидуальной упаковки

1. Маркировка фальсификата выполнена более крупным и жирным шрифтом.

2. Название препарата на русском языке на фальсификате расположено вплотную к рекомендациям по хранению и применению, на оригинале данные надписи находятся на расстоянии друг от друга. На фальсификате меньше расстояние и между другими надписями.

3. На фальсификате название препарата на русском языке выполнено шрифтом красного цвета с оранжевым оттенком, отличающимся по оттенку от шрифта на оригинале (красного цвета с малиновым оттенком).

Обратная сторона индивидуальной упаковки

1. На фальсификате по центру ленты виден след в виде горизонтальных линий, оставленный упаковочным автоматом.

2. Маркировка номера серии и срока годности на фальсификате выполнена более крупным шрифтом красного цвета и смещена от центра упаковки влево. Маркировка номера серии и срока годности оригинала выполнена шрифтом красного цвета с малиновым оттенком и расположена по центру ленты.

3. На фальсификате расстояния между надписями «Номер серии» и «Срок годности» не совпадают с расстояниями оригинала: на фальсификате расстояние от срока годности до номера серии около 8 см, от номера серии до срока годности около 1,5 см; на оригинале расстояние от срока годности до номера серии около 1,1 см, от номера серии до срока годности около 10 см.

4. Срок годности фальсификата под номером серии 210999 указан «X 2001», оригинальный препарат данной серии имеет маркировку срока годности «до Х 2001»

Инструкция по применению

1. Инструкция, прилагаемая к фальсификату, отпечатана на бумаге белого цвета; инструкция оригинала серовато-желтоватого цвета.

2. Расположение текста инструкции фальсификата отличается от расположения текста инструкции оригинала.

3. Размер инструкции фальсификата 6,5 см х 14,1 см, что не соответствует размеру инструкции оригинала 9,5 см х 13 см.

---