---
title: "<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.11.2001 N 293-22/151"
number: "293-22/151"
issued_on: 2001-11-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-293-22151-2001"
---

## <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.11.2001 N 293-22/151

# <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.11.2001 N 293-22/151

"О качестве лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,**<br>
**ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И**<br>
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
<a id="p100004"></a>**от 23 ноября 2001 г. N 293-22/151**

<a id="p100006"></a>**О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100007"></a>**Анализ качества лекарственных средств, выпущенных отечественной фармацевтической промышленностью за 9 месяцев 2001 года, свидетельствует о продолжении поступления в обращение недоброкачественной продукции.**<br>
<a id="p100008"></a>**Так, службами контроля качества было забраковано:**

</div>



<table>
<colgroup><col width="34%"><col width="20%"><col width="12%"><col width="22%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100010"></a>2001 год</td><td colspan="2">Рекламации</td><td colspan="2">Наименования</td></tr>
<tr><td>количество</td><td>%</td><td>количество</td><td>%</td></tr>
<tr><td>I квартал</td><td>184</td><td>31,4</td><td>99</td><td>28,0</td></tr>
<tr><td>II квартал</td><td>263</td><td>45,0</td><td>148</td><td>42,0</td></tr>
<tr><td>III квартал</td><td>138</td><td>23,6</td><td>104</td><td>30,0</td></tr>
<tr><td>Итого:</td><td>585</td><td></td><td>351</td><td></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100022"></a>Среди предприятий-производителей, допустивших выпуск наибольшего числа продукции, не отвечающей требованиям действующей нормативной документации: ОАО "Новосибхимфарм", ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", ОАО "Биосинтез", ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", ОАО "Дальхимфарм", ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез".<br>
<a id="p100023"></a>Основной характер брака отмечен по показателям: "Описание", "Механические включения", "Микробиологическая чистота", "Маркировка", "Упаковка", "Срок годности", "Количественное содержание".<br>
<a id="p100024"></a>Изложенное дает основания считать об имеющих место грубейших нарушениях Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".<br>
<a id="p100025"></a>В связи с этим, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники обращает внимание руководителей всех предприятий-производителей лекарственных средств на основные требования к организации контроля качества выпускаемой продукции:

</div>



| <a id="p100026"></a>1. | Предприятие-производитель должно иметь отдел контроля качества (ОКК), который должен являться самостоятельным и независимым структурным подразделением предприятия. |
| --- | --- |
| <a id="p100062"></a>2. | Контрольные лаборатории ОКК должны быть оснащены необходимым лабораторным оборудованием, контрольно-измерительными приборами для проведения контроля качества сырья, вспомогательных материалов и выпускаемых лекарственных средств по всем показателям, предусмотренным действующей нормативной документацией. |
| <a id="p100063"></a>3. | ОКК должно быть обеспечено необходимой утвержденной нормативной документацией, описаниями аналитических методик и инструкциями. |
| <a id="p100064"></a>4. | ОКК должен быть укомплектован квалифицированными специалистами. |
| <a id="p100065"></a>5. | Контрольные лаборатории ОКК должны быть аккредитованы на техническую компетенцию в области осуществления контроля качества выпускаемых лекарственных средств в соответствии с требованиями ОСТа 42-503-95 "Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации". |
| <a id="p100066"></a>6. | Методы проведения анализов должны быть валидированы. |
| <a id="p100067"></a>7. | Хранение архивных образцов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ и готовых лекарственных средств должно быть обеспечено в соответствии с требованиями действующей нормативной документации. |


<a id="p100053"></a>Невыполнение одного из этих условий является нарушением лицензионных требований и условий, что влечет за собой право Минздрава России приостанавливать действие лицензии.
<a id="p100054"></a>Учитывая изложенное, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает руководителям предприятий-производителей лекарственных средств:


| <a id="p100055"></a>1. | Обеспечить безусловное выполнение действующих нормативных правовых актов, регламентирующих организацию производства и контроль качества выпускаемой продукции. |
| --- | --- |
| <a id="p100068"></a>2. | Проанализировать причины выпуска недоброкачественной продукции и принять экстренные меры по их устранению. |
| <a id="p100069"></a>3. | Довести настоящее письмо до сведения трудовых коллективов. |


<div align="right">

<a id="p100061"></a>Заместитель<br>
руководителя Департамента<br>
Т.И.ШЕЛАЕВА

</div>




---