Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.11.2001 № 293-22/151

№ 293-22/151 от 23.11.2001Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.11.2001 N 293-22/151. 293-22/151. 23.11.2001. https://bukva.ai/docs/pismo-293-22151-2001

«О качестве лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

от 23 ноября 2001 г. № 293-22/151

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Анализ качества лекарственных средств, выпущенных отечественной фармацевтической промышленностью за 9 месяцев 2001 года, свидетельствует о продолжении поступления в обращение недоброкачественной продукции.

Так, службами контроля качества было забраковано:

2001 год	Рекламации		Наименования
2001 год	количество	%	количество	%
I квартал	184	31,4	99	28,0
II квартал	263	45,0	148	42,0
III квартал	138	23,6	104	30,0
Итого:	585		351

Среди предприятий-производителей, допустивших выпуск наибольшего числа продукции, не отвечающей требованиям действующей нормативной документации: ОАО «Новосибхимфарм», ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», ОАО «Биосинтез», ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», ОАО «Дальхимфарм», ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий „Синтез“.
»

Основной характер брака отмечен по показателям: «Описание», «Механические включения», «Микробиологическая чистота», «Маркировка», «Упаковка», «Срок годности», «Количественное содержание».

Изложенное дает основания считать об имеющих место грубейших нарушениях Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

В связи с этим, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники обращает внимание руководителей всех предприятий-производителей лекарственных средств на основные требования к организации контроля качества выпускаемой продукции:

1.	Предприятие-производитель должно иметь отдел контроля качества (ОКК), который должен являться самостоятельным и независимым структурным подразделением предприятия.
2.	Контрольные лаборатории ОКК должны быть оснащены необходимым лабораторным оборудованием, контрольно-измерительными приборами для проведения контроля качества сырья, вспомогательных материалов и выпускаемых лекарственных средств по всем показателям, предусмотренным действующей нормативной документацией.
3.	ОКК должно быть обеспечено необходимой утвержденной нормативной документацией, описаниями аналитических методик и инструкциями.
4.	ОКК должен быть укомплектован квалифицированными специалистами.
5.	Контрольные лаборатории ОКК должны быть аккредитованы на техническую компетенцию в области осуществления контроля качества выпускаемых лекарственных средств в соответствии с требованиями ОСТа 42-503-95 «Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации».
6.	Методы проведения анализов должны быть валидированы.
7.	Хранение архивных образцов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ и готовых лекарственных средств должно быть обеспечено в соответствии с требованиями действующей нормативной документации.

Невыполнение одного из этих условий является нарушением лицензионных требований и условий, что влечет за собой право Минздрава России приостанавливать действие лицензии.

Учитывая изложенное, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает руководителям предприятий-производителей лекарственных средств:

1.	Обеспечить безусловное выполнение действующих нормативных правовых актов, регламентирующих организацию производства и контроль качества выпускаемой продукции.
2.	Проанализировать причины выпуска недоброкачественной продукции и принять экстренные меры по их устранению.
3.	Довести настоящее письмо до сведения трудовых коллективов.

Заместитель
руководителя Департамента
Т. И. Шелаева