Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 № 293-22/123

<О проведении проверки организации производства и контроля качества продукции, выпускаемой ОАО «Екатеринбургская фармацевтическая фабрика»>

Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники 11 — 12 сентября т. г. проведена проверка организации производства и контроля качества продукции, выпускаемой ОАО «Екатеринбургская фармацевтическая фабрика», в ходе которой выявлен ряд серьезных нарушений.

Из 133 наименований лекарственных средств, разрешенных предприятию для производства, хранения и реализации, по 52 (39%) нормативная документация устарела, тем самым не выполнены требования ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения».

Из 89 регламентов, утвержденных руководством предприятия, 48 (54%) устарели и требуют пересмотра в соответствии с требованиями ОСТ 42-505-96 «Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения».

Выборочная проверка действующих регламентов показала отсутствие в них порядка формирования серий, в разделе «Контроль производства» не указаны контрольные точки.

В нарушение указанного ОСТа загрузка сырья и материалов, используемых в производстве, не отражается в технологических инструкциях.

Вместе с тем, в ходе проверки выявлены нарушения:

• в загрузочных журналах не указываются технологические параметры производства;
• не соблюдается температурный режим отстаивания настоек;
• нарушаются Федеральный закон «О лекарственных средствах» (ст. 6 п. 9) и письмо Департамента от 21.10.98 № 29-4/2058 о выпуске продукции с инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке;
• не выдерживаются требования МУ 94.67-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств»;
• при изготовлении раствора йода 5% спиртового серий 1022000, 2022000, 3022000, 4022000 использовалась субстанция калия иодида, срок годности которой истек в августе 1999 года; раствора бриллиантового зеленого 1% — субстанция со сроком годности до июня 1998 года.
• до июня т.г. в галеновом цехе не велись технологические журналы;
• не на всех рабочих местах имеются технологические инструкции (участок мойки).

• в производстве лекарственных средств допускается использование субстанций зарубежных фирм, незарегистрированных в России и не прошедших контроль в Институте госконтроля лекарственных средств;
• до 2000 года в протоколах анализа сырья отсутствует информация о сроке их годности;
• нарушается требование ОСТ 42-504-96 «Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях» в части выдачи ОТК паспортов на готовую продукцию на основании продукции в виде «ангро».

Пример: Настойка боярышника серии 3022000 (паспорт выдан 07.03.2000, расфасована 21.03.2000), Эликсир «Демидовский серии 64082000 (паспорт выдан 15.08.2000, расфасован 12.09.2000);»

• анализ импортных субстанций осуществляется по ГФ Х издания, а не по НД фирм;
• не обеспечено хранение архивных образцов, журналы учета параметров температуры и влажности воздуха не ведутся.

• не ведутся журналы учета параметров температуры и влажности воздуха;
• покрытие стеллажей гофрированным картоном недопустимо санитарными и противопожарными нормами;
• нарушаются условия хранения лекарственного растительного сырья, содержащего эфирные масла.

• деревянные поддоны для хранения лекарственных средств не покрашены масляной краской, что затрудняет их санитарную обработку;
• хранение продукции не систематизировано по наименованиям и сериям; нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих особых температурных ограничений (настойки, масла, мази);
• выборочная проверка упаковки готовой продукции показала отсутствие вторичной упаковки (картонный пенал) и инструкций по применению.

Учитывая характер нарушений, выявленных в ОАО «Екатеринбургская фармацевтическая фабрика» комиссия Минздрава России по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных средств приняла решение о приостановлении действия лицензии предприятия сроком на 3 месяца (основание: протокол № 4 от 11.10.2000 г.).

С целью предупреждения вышеизложенных нарушений на других фармацевтических фабриках, обеспечения надлежащего уровня производства и контроля качества выпускаемой продукции Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает:

1. Руководителям фармацевтических фабрик:

1.1. Обеспечить безусловное выполнение действующих нормативных правовых актов, регламентирующих организацию производства и контроль качества выпускаемой продукции.

1.2. Внимательно проработать настоящее письмо в трудовых коллективах и исключить возможность подобных нарушений на предприятиях.

2. Российской ассоциации фармацевтических фабрик (Шишкин Н.А.) в срок до 20.10.2000 г. информировать Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники о выполнении графиков пересмотра фармакопейных статей и перехода на выпуск продукции, упакованной в индивидуальную пачку фармацевтическими фабриками в 2000 году.

---