Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.01.2001 № 293-22/10

<О разрешении проводить сертификацию и реализацию препаратов «Экзосурф, порошок для приготовления суспензии для эндотрахеального введения во флаконах по 108 мг в комплекте с растворителем» и «Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения стерильная флаконы 120 мг/1,5 мл; 240 мг/3 мл»>

Учитывая ситуацию, сложившуюся с обеспечением и сертификацией препаратов «Экзосурф, порошок для приготовления суспензии для эндотрахеального введения во флаконах по 108 мг в комплекте с растворителем» производства фирмы «Глаксо Вэллком Оперейшнс», Великобритания, и «Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения стерильная флаконы 120 мг/1,5 мл; 240 мг/3 мл» производства «Кьези Фармацеутици СПА», Италия, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники разрешает Органам по сертификации лекарственных средств оформление сертификатов соответствия на указанные препараты официальным дистрибьюторам фирм-производителей на основании сертификатов качества фирмы-производителя после проведения контроля по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Каждая пятая серия указанных сурфактантов, поступающая в Российскую Федерацию, подлежит контролю по всем показателям нормативной документации в Институте государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС (ИГКЛС НЦ ЭГКЛС).

Отчеты о проведении контроля качества и сертификации указанных препаратов и протоколы анализа ИГКЛС НЦ ЭГКЛС необходимо представлять в Департамент ежеквартально.

---