Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.05.2000 № 293-20/512

<О сертификации препаратов инсулина производства компании «Хехст АГ»>

Учитывая ситуацию, сложившуюся с обеспечением и сертификацией препаратов инсулина производства компании «Хехст АГ», Германия, входящей в состав фармацевтической фирмы «Авентис Фарма», Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники разрешает органам по сертификации лекарственных средств оформление сертификатов соответствия на препараты инсулина официальным дистрибьюторам компании на основании сертификатов качества фирмы-производителя после проведения контроля по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Каждая десятая серия препарата инсулина, поступающая в Российскую Федерацию, подлежит контролю по всем показателям нормативной документации в Институте государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС (ИГКЛС НЦ ЭГКЛС).

Отчеты о проведении контроля качества и сертификации препаратов инсулина производства компании «Хехст АГ», Германия, и протоколы анализа ИГКЛС НЦ ЭГКЛС необходимо представлять в Департамент ежемесячно.

---