Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.06.1999 № 293-20/371

<О проведении выборочного контроля качества препарата «Имодиум 2 мг, капсулы», производства фирмы «Янссен Фармацевтика», Бельгия>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, учитывая гарантии, предоставленные фирмой «Янссен Фармацевтика», Бельгия, разрешает проведение сертификации препарата «Имодиум 2 мг, капсулы» производства указанной фирмы по сертификатам качества, не содержащим показатели «Однородность дозирования» и «Средняя масса», контролируемые в процессе производства.

Центрам по сертификации лекарственных средств предоставляется право проведения выборочного контроля качества данного лекарственного средства по указанным показателям.

При отсутствии в сертификатах качества фирмы других показателей, предусмотренных нормативной документацией, препарат должен направляться на контроль по недостающим показателям в испытательные лаборатории.

При снижении качества продукции, поставляемой фирмой «Янссен Фармацевтика», Бельгия, в Российскую Федерацию, Департамент оставляет за собой право перевести лекарственные средства, выпускаемые фирмой, на посерийный контроль.

---