Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.01.1999 № 293-14А/4

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Тюменского Областного государственного предприятия «Фармация»:

• Мазь «Календула» 40 г серии 10498 производства ОАО «Курскфармация» (Курское фармацевтическое производство) — по показателю «Однородность».

2. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации Свердловской области:

• Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций серии 1031097 производства ОАО «Дальхимфарм», г. Хабаровск — по показателю «Описание» (во всех ампулах имеются включения, не разбивающиеся при встряхивании).
• Раствор цианокобаламина 500 мкг 1 мл для инъекций серии 20298 производства ГНЦ ВБ «Вектор», п. Кольцово — по показателю «Механические включения».
• Таблетки кислоты аскорбиновой с глюкозой 0,1 г серии 20198 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства», г. Курск — по показателю «Описание» (таблетки светло-кремового цвета с белыми вкраплениями, с посторонним запахом).
• Настойка пиона 50 мл серии 41098 производства АООТ «Тверская фармфабрика» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком).

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

• Таблетки анальгина 0,5 г серии 661097 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватыми пятнами, с обломленными краями, неровной формы, с шероховатой поверхностью).

4. Забракованные Государственным учреждением «Областная контрольно-аналитическая лаборатория» Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области:

• Таблетки эуфиллина 0,15 г серий 100598, 160698 производства Тюменского ХФЗ — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком, на поверхности многочисленные вкрапления желто-оранжевого цвета).
• Таблетки левомицетина 0,5 г серии 90698 производства Самарской фармацевтической фабрики — по показателю «Отклонение от средней массы».

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

• Раствор кислоты аскорбиновой 5% 1 мл серии 100798 производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Описание» (в одной коробке находятся ампулы, содержащие различного цвета жидкость: бесцветную и желтую).

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Государственного предприятия «Екатеринбургская аптечная база „Фармимэкс“:»

• Таблетки фталазола 0,5 г серии 20198 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными выщербленными краями, крошатся).
• Таблетки рибоксина 0,2 г серии 710398 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с оранжевым оттенком с неоднородной поверхностью).

7. Забракованные производственным отделом ОАО «Амурфармация» г. Благовещенска:

• Циклофосфан 0,2 г серии 70398 производства ОАО «Биохимик» — по показателям «Масса препарата во флаконе» и «Маркировка» (частично стерта, неразборчива).

8. Забракованные Краевым центром по контролю качества лекарственных средств г. Барнаула:

• Настойка календулы 40 мл серии 010397 производства ЗАО «Эвалар» — по показателям «Номинальный объем, „Маркировка“ (на этикетке указан объем 50 мл).»
• Раствор нафтизина 0,1% 10 мл серии 900398 производства АО «Покровский завод биопрепаратов» — по показателю «Маркировка» (на этикетке отсутствует надпись «стерильно»).
• Таблетки «Аспаркам» серии 120897 производства АО «Лекформ», г. Екатеринбург — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, в отдельных ячейках отсутствуют таблетки).
• Раствор пирацетама 20% 5 мл для инъекций серии 080298 Нижегородского Государственного предприятия по производству бактерийных препаратов «ИмБио» — по показателю «Маркировка» (на ампулах неразборчиво указан номер серии).
• Капсулы «Аевит» серии 190598 производства ОАО «Уфа-Вита» — по показателю «Маркировка» (отсутствует название препарата на латинском языке, не указан состав, дозировка, условия хранения).

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией краевой аптечной базы «Алтаймедпрепараты»:

• Чага (измельченная) серии 11198 производства ТОО «Юнифарм» — по показателям «Описание» (кусочки сырья, не проходящие сквозь сито 7 мм), «Общая зола».

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Таблетки угля активированного 0,25 г серий 17781197, 17791197 производства АО «Ай Си Эн Лексредства», г. Курск — по показателю «Микробиологическая чистота».

11. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Кальция карбонат осажденный, субстанция партии 43 от 1097 производства АО «Каустик» — по показателю «Барий» (помутнение в течение 5 мин).

12. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств г. Санкт-Петербурга:

Мазь бензилбензоата 20% 25 г серии 220898 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Однородность» (мазь расслоившаяся).

Раствор аммиака 10% 10 мл во флаконах серий 010198, 020198, 030198 производства ОАО Московская фармацевтическая фабрика — по показателям «Описание» (жидкость с наличием мелких кристаллов), «Номинальный объем», «Сухой остаток», «Количественное содержание».

13. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией г. Томска:

Таблетки «Аспаркам» 0,5 г серии 020598 производства АОЗТ «Сти-Восток» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, крошатся)

14. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО «Нитиаф»:

Таблетки «Коделак» серии 40598 производства ОАО Томского ХФЗ — по показателю «Микробиологическая чистота».

Раствор кальция хлорида 10%, 10 мл серии 3621092 производства Хабаровского ХФЗ — по показателю «Номинальный объем».

15. Забракованные контрольной лабораторией Государственного Омского производственного предприятия «Фармация»:

• Раствор ретинола пальмината (витамин А) в масле 100000 ME в капсулах по 0,2 г серий 160698, 190698 производства ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Описание» (нарушена целостность капсул).
• Таблетки угля активированного серии 1831098 производства Ирбитского ХФЗ — по показателю «Описание» (наличие микротрещин, неровные края).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---