Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.01.1999 № 293-14А/2

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Тюменского ОГП «Фармация»:

• раствор кальция глюконата 10% 5 мл для инъекций серии 600598 производства ФПК «Воронежхимфарм-Время» — по показателю «Механические включения»;
• раствор пентоксифиллина 2% 5 мл для инъекций серии 200997 производства ЗАО «Брынцалов А» — по показателю «рН»;
• раствор ретинола ацетата (витамина А) в масле 3300 МЕ в капсулах серии 41297 производства АО «Ай Си Эн Октябрь»- по показателю «Описание» (окраска капсул неоднородная: от ярко-желтого до зеленовато-желтого цвета. Поверхность капсул повреждена, в результате вытекания препарата на поверхности контурных ячейковых упаковок образовались маслянистые пятна).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• таблетки «Аспаркам» серии 031097 производства АОЗТ «СТИ-Восток» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, с шереховатой поверхностью: при извлечении из упаковки ломаются и крошатся).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации, г. Москва:

• настойка зверобоя 25 мл серии 460798 производства ГП «Брянскфармация» ГФО — по показателям «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком белого цвета), «Маркировка» (отсутствует надпись «Применять по назначению врача»).

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска:

• таблетки «Пенталгин» серии 400198 производства Томского химико-фармацевтического завода — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с вкраплениями, неоднородной окраски).

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Республиканской Аптечной Базы № 3 г. Красноярска:

• раствор тауфона 4% 5 мл глазные капли серии 10397 производства фармфирмы «КОНПО» фармкомпании «Никомед» — по показателю «Маркировка» (нечетко пропечатана серия, в сроке годности не проставлен месяц).

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

• мазь цинковая 10% 25 г серии 10298 производства Барнаульской фармацевтической фабрики — по показателю «Однородность».

7. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• раствор кальция глюконата 10% 5 мл для инъекций серии 170798 производства ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Государственного Торгово-Производственного предприятия «Магаданфармация»:

• таблетки эринита 0,01 г серии 951297 производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами).

9. Забракованные Отделом контроля качества ОАО «Аптечная база „Кирицы“:»

• таблетки олететрина, покрытые оболочкой 125000 ЕД серии 1600398 производства АО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (неоднородная окраска).

10. Забракованные центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:

• раствор аммиака 10% 40 мл серии 200598 производства АООТ «Новосибхимфарм» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком);
• раствор новокаина 0,5% для инъекций серий 360996, 370996 производства АО «Органика»- по показателю «Механические включения»;
• раствор перекиси водорода 25 мл серии 160997 производства ГП Пятигорская фармацевтическая фабрика — по показателям «рН и „Количественное определение“, серии 170997 производства ГП Пятигорская фармацевтическая фабрика — по показателю „Подлинность“;»
• ротокан 50 мл серии 241098 производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Микробиологическая чистота».

11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• раствор аммиака 10% 40 мл серии 671097 производства АООТ «Тверская фарм. фабрика» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами);
• масло пихтовое 30 мл серии 10497 производства НПФ «Левес-Н.Н.», г. Н. Новгород — по показателю «Показатель преломления»;
• мазь ихтиоловая 10% 25 г серии 110898 производства ОАО «Московская фарм. фабрика» — по показателям «Описание» (мазь с темными включениями) и «Однородность»;
• вазелин медицинский 40,0 г серии 170798 производства ОАО «Биосинтез», г. Пенза — по показателям «Упаковка» (по 40,0 г в тубы), «Маркировка» (отсутствует регистрационный номер на тубе), «Срок годности» (3 г. д.б. 5 лет);
• деготь березовый серии 080498 производства АО «Тавдинский химлесхоз» — по показателю «Удельный вес».
• раствор кальция глюконата 10% 5 мл для инъекций серии 1000798 производства ФПК «Воронежхимфарм-Время» — по показателю «Механические включения»;
• раствор тиамина хлорида 5% 1 мл для инъекций серии 140498 производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Механические включения»;
• циклофосфан 0,2 г для инъекций серии 80398 производства АО «Биохимик», г. Саранск — по показателю «Масса препарата во флаконе»;
• раствор верапамила гидрохлорида 0,25% 2 мл для инъекций серии 90797 производства АО «Ай Си Эн Октябрь», г. Санкт-Петербург — по показателю «Механические включения»;
• раствор анальгина 50% 2 мл для инъекций серий 200298, 660498, 820598, 1100798 производства АО «Ай Си Эн Полифарм», г. Челябинск — по показателю «Механические включения».

12. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Минздрава Чувашской республики:

• цветки бессмертника песчаного 50 г серии 010897 производства ТОО «Олвуд» г. Москва — по показателю «Маркировка» (серия и срок годности препарата написаны от руки);
• раствор аскорбиновой кислоты 5% 1 мл для инъекций серии 270798 производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Описание» (раствор от бесцветного до ярко-желтого цвета).

13. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгород:

• цветки липы 25 г серии 010696 производства ПКФ «Фитофарм» г. Анапа — по показателям «Числовые показатели», «Маркировка» (отсутствует название на латинском языке), зараженность сырья амбарными вредителями.

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---