Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.01.1999 № 293-14А/1

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Ингалипт серий 390998, 400998 производства ЗАО «Алтайвитамины», г. Бийск — по показателю «Количественное определение».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы:

• Раствор рибоксина 2% 10 мл для инъекций серии 150897 производства ОАО «Дальхимфарм», г. Хабаровск — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией Омской области:

• Таблетки «Аспаркам» серий 120998, 130998 производства ОАО «Уралбиофарм» — по показателю «Маркировка» (нечетко проставлен срок годности).
• Таблетки бензонала 0,05 серии 10198 производства ОАО «Асфарма», г. Анжеро-Судженск — по показателю «Описание» (таблетки слипшиеся).

4. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Хлорная известь партии 879 от 1198 производства «Химпром», г. Волгограда — по показателю «Количественное содержание».
• Таблетки «Викаир» серии 150296 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» (Курский ХФЗ) — по показателям: «Описание» (таблетки с неровной, шероховатой поверхностью), «Упаковка» (нарушена целостность упаковки).
• Плоды боярышника 50 г серии 50198 производства АО «Адонис» — по показателю «Числовые показатели».

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска:

• Раствор сульфацил-натрия 30%, глазные капли серии 150997 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллами).
• Таблетки «Аспаркам» серии 100698 производства АО «Лекформ», г. Екатеринбург — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, шероховатой поверхностью).

6. Забракованные Государственным учреждением «Областная контрольно-аналитическая лаборатория» Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области:

• Раствор сульфацил-натрия 30%, глазные капли серии 190698 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком).

7. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской фармацевтической академии: — Раствор аммиака 10% 40 мл серии 150898 производства ГП «Псковская фармацевтическая фабрика» — по показателям: «Количественное содержание», «Упаковка».

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации администрации Иркутской области:

• Таблетки «Аспаркам» серии 110598 производства ОАО «Уфа-Вита» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).
• Таблетки анальгина серии 431296 производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью, с белыми и желтыми вкраплениями).

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией краевой аптечной базы «Алтаймедпрепараты»:

• Таблетки угля активированного 0,25 г серии 850798 производства Ирбитского ХФЗ — по показателю «Микробиологическая чистота».

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

• Таблетки фталазола 0,5 г серии 190398 производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Маркировка» (отсутствует надпись «Применять по назначению врача» и указания по условиям хранения).
• Мазь бензилбензоата 20% 50 г серии 080698 производства Покровского завода биопрепаратов — по показателю «Масса содержимого в упаковке».
• Калия перманганат 5,0 г серий 50898,71098 производства ОАО «Асфарма», г. Анжеро-Судженск — по показателю «Маркировка» (срок годности д.б. 5 лет).
• Калий марганцевокислый 5 г серии 91298 производства ОАО «Асфарма», г. Анжеро-Судженск — по показателям: «Упаковка» (расфасовка 3 г), «Маркировка» (не указано название препарата на латинском языке, неправильно проставлен срок годности).

11. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств ГУП «Курганфармация»:

• Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 300398 производства АООТ ХФП «Фармакон» — по показателю «Описание» (при вскрытии упаковки таблетки крошатся).

12. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики:

• Раствор аскорбиновой кислоты 5% 1 мл для инъекций серии 120798 производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателям: «Описание» (жидкость желтого цвета), «рН».

13. Забракованные Государственным предприятием «Центр по контролю качества лекарственных средств» г. Кемерово: — Аэрозоль «Олазоль» 60,0 серии 620898 производства ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Содержание суммы каротиноидов».

14. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Ивановского областного унитарного предприятия «Фармация»:

• Таблетки нистатина 500000 ЕД покрытые оболочкой серии 2460797 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Маркировка» (срок годности д.б. 2 года).

15. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией № 2 Архангельского Государственного торгово-производственного предприятия «Фармация»:

• Таблетки нитросорбида 0,01 серии 310497 производства ОАО «Уфа-Вита» — по показателю «Описание» (на таблетках коричневые пятна).
• Цитохром 10 мг 4 мл серии 230898 производства АО «Самсон», г. Санкт-Петербург — по показателю «Механические включения».

16. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО «Нитиаф» г. Санкт-Петербурга:

• Тестэнат 10% 1 мл серии 10797 производства АО «Эмпилс» завода «Фармадон», г. Ростов-на-Дону — по показателю «Количественное содержание».
• Раствор силаболина 2,5% 1 мл серии 120296 производства АО «Эмпилс» завода «Фармадон», г. Ростов-на-Дону — по показателям «Количественное содержание» и «Маркировка» (не соответствует по сроку годности).
• Таблетки димедрола 0,05 г серии 240595 производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком).

17. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОГП «Фармация» г. Тюмени:

• Раствор платифиллина гидротартрата 0,2% 1 мл серии 10498 производства ПКП «Вифитех», г. Москва — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---