Письмо Росздравнадзора от 11.06.2004 № 292/04

«О предрегистрационной экспертизе лекарственных средств»

В дополнении к письму № 16 от 19.04.04 «О регистрации лекарственных средств» Федеральная служба доводит до Вашего сведения, что в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ, Постановлением Правительства Российской Федерации «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» № 155 от 06.04.04 и «Положением о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации», утвержденного Приказом Минздрава России № 223 от 28.05.2003 г., для проведения государственной регистрации лекарственных средств в Федеральную службу предоставляется пакет документов, включающий результаты проведенной предрегистрационной экспертизы, в том числе результаты экспертизы данных доклинических и клинических исследований лекарственных средств, нормативную документацию с описанием методов контроля их качества и инструкцию по медицинскому применению.

Для проведения предрегистрационной экспертизы лекарственных средств документы и данные следует предоставлять в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» по адресу: Москва, Петровский бульвар, д. 8.

---