Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2001 № 292-22/145

<О применении укупорочных средств отечественного и зарубежного производства>

В связи с поступающими в Минздрав России обращениями и в целях разъяснения требований действующих нормативных правовых актов доводим до Вашего сведения и просим учесть в работе следующее.

В последнее время участились сообщения о производстве и применении для укупорки лекарственных средств и инфузионных растворов укупорочных средств (пробок резиновых, пробок и крышек из полимерных материалов, колпачков алюминиевых), не прошедших государственную регистрацию и не разрешенных к медицинскому применению Минздравом России. Многие предприятия организуют производство таких медицинских изделий, не имея на это соответствующих разрешений, с применением материалов, рецептур и технологических процессов, не отвечающих установленным требованиям. В результате возрастает опасность производства лекарственных средств и инфузионных растворов, не отвечающих установленным требованиям качества, расширяются возможности производства и реализации фальсифицированных лекарственных средств, растет количество случаев травматизма медицинского персонала, осуществляющего вскрытие емкостей для лекарственных средств и инфузионных растворов, укупоренных алюминиевыми колпачками устаревших конструкций.

Обращаем Ваше внимание на то, что в соответствии с действующим законодательством применение на территории Российской Федерации перечисленных укупорочных средств отечественного и зарубежного производства, относящихся к классу изделий медицинского назначения, разрешается только после их государственной регистрации Минздравом России. Регистрация медицинских изделий органами управления здравоохранением или другими административными органами субъектов Российской Федерации законодательством не предусмотрена.

Таким образом, предприятиями-производителями укупорки могут поставляться, а аптечными и другими медицинскими учреждениями применяться при изготовлении лекарственных средств и инфузионных растворов только укупорочные средства, зарегистрированные в установленном порядке Минздравом России.

Предприятиям-производителям лекарственных средств применение определенных видов укупорки разрешается при выполнении следующих требований:

1. Закупаемые у сторонних поставщиков для укупорки производимых лекарственных средств пробки резиновые, пробки и крышки из полимерных материалов, колпачки алюминиевые должны быть в установленном порядке зарегистрированы Минздравом России. Факт регистрации должен быть подтвержден представлением соответствующих регистрационных удостоверений, выданных на имя производителя конкретного вида поставляемой укупорки.

2. Укупорочные средства стороннего и собственного производства должны соответствовать требованиям действующих фармакопейных статей на конкретные лекарственные формы и удовлетворять требованиям действующих государственных и отраслевых стандартов на конкретные виды укупорочных средств.

Учитывая изложенное предлагаем предприятиям-производителям лекарственных средств, предприятиям-производителям укупорочных средств, аптечным и другим медицинским учреждениям-потребителям названных видов укупорки, разработать и в шестимесячный срок реализовать план мероприятий по приведению производимых и применяемых укупорочных средств в соответствие с требованиями следующих действующих нормативных правовых актов, государственных и отраслевых нормативных документов:

1. Приказ Минздрава России от 02.07.99 № 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» (правовая экспертиза и регистрация Минюста России от 10.11.99 № 1970);

2. Приказ Минздрава России от 10.05.2000 № 156 «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного, и зарубежного производства в Российской Федерации» (правовая экспертиза и регистрация Минюста России от 03.07.2000 № 2297);

3. Государственный стандарт ГОСТ Р 51314-99 «Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия» (введен в действие с 01.07.2000);

4. Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

Территориальным контрольно-аналитическим лабораториям (Центрам контроля качества лекарств) усилить контроль соответствия укупорки лекарственных средств требованиям действующих нормативных правовых актов, государственных и отраслевых нормативных документов.

---