Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.12.2003 № 291-22Ф/2

<Об изъятии забракованных лекарственных средств>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных Фармацевтической инспекцией в результате инспекционных проверок:

Забракованные испытательной лабораторией ООО «Окос-М», Москва:

• Ликвамин, раствор для инфузий, 200 мл серии 040202 производства ООО «Ликвор», Армения — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона напечатан и зачеркнут ручкой объем «500 мл», на вторичной упаковке не указаны: состав, надписи «Стерильно», «Апирогенно», штрих-код);
• Клотримазол, таблетки вагинальные 0,1 г серии ST18 производства «Седейт Хелскер (П) Лтд., Индия — по показателю „Маркировка“ (на пачке не указаны условия отпуска из аптек и нет предупреждающих надписей);»
• Каметон, аэрозоль для местного применения 30 г серий: 70103, 100103, 110103 производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, Россия — по показателю «Маркировка» (на пачке не указаны номер серии и срок годности препарата);
• Октреотида раствор для инъекций 0,01%, 1 мл, ампулы № 5 серии 1 производства ЗАО «Петрохим», Россия — по показателю «Маркировка» (в номер серии не заложены месяц и год изготовления лекарственного препарата);
• Нитроглицерин, таблетки сублингвальные 0,5 мг № 40 (банка полимерная) серии 31202 производства ЗАО «Технолог», Украина — по показателю «Упаковка» (инструкция не прилагается, крышка на банке не вскрывается вручную);
• Нафтизина раствор, капли назальные 0,1%, 10 мл серии 1750703 производства ООО «Славянская аптека», Владимирская область, Россия — по показателю «Описание» (жидкость с посторонними механическими включениями);
• Натрия бикарбонат, раствор для инъекций 5% 200 мл серии 031202 производства ООО «Ликвор», Армения — по показателям: «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению не прилагается) и «Маркировка» (на этикетке флакона отсутствует МНН).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---