Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 01.10.2003 № 291-22Ф/1

<Сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных Фармацевтической инспекцией>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных Фармацевтической инспекцией в результате инспекционных проверок:

Забракованные испытательной лабораторией ООО «Окос-М», Москва:

• Корвалол, капли 25 мл серии 020702 производства ЗАО «Петрохим» — по показателям: «Описание» (жидкость с небольшим мелкокристаллическим осадком), «Срок годности».
• Валерианы настойка, 400 мл серии 131002 производства ГУП «Волгоградская фармацевтическая фабрика» — по показателям: «Номинальный объем», «Содержание спирта», «Маркировка» (на флаконе не указано: «Хранить в прохладном месте»).
• Структум, капсулы 250 мг серии G192 производства Пьер Фабр Медикамент, Франция — по показателям: «Описание» (содержимое капсул — скомковавшийся кремовый порошок), «Маркировка» (на упаковке отсутствуют условия отпуска из аптек и не указано «Хранить при температуре до 25 град. C).»
• Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г серии 190999 производства Тюменский химфармзавод — по показателю: «Свободная салициловая кислота».
• Унитол, раствор для инъекций 5% 5 мл серии 90403 производства ЗАО «Петрохим» — по показателям: «Механические включения», «Маркировка» (на части ампулах маркировка не четкая).
• Бисептол, таблетки 480 мг серии 51002 производства «Пабаяницкий фармацевтический завод Польфа», Польша — по показателю: «Маркировка» (название препарата по методу Брейля на упаковке отличается от НД).
• Панангин, таблетки покрытые оболочкой серии Т27141А производства «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках отсутствует МНН).
• Пентамин, субстанция — порошок 0,5 кг серии 5032000 производства ОАО «Усолье-Сибирский Химфармкомбинат» по показателям: «Описание» (порошок с сильным запахом, по НД д.б. со слабым запахом), «Упаковка» (расфасовка по 0,5 кг в банки, по НД д.б. расфасовано в банки от 1 до 2 кг), «Маркировка» (отсутствует надпись «Хранить в плотно закрытых банках, тщательно залитых парафином, в сухом месте»).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---