Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.2004 № 291-22Ф/1

<Сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных Фармацевтической инспекцией>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных Фармацевтической инспекцией в результате инспекционных проверок:

Забракованные испытательной лабораторией ООО «Окос-М», Москва:

• Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5%, 1 мл, ампулы № 10 серии 010502 производства ОАО «Ереванская ХФФ», Армения — по показателям: «Цветность», «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению не прилагается), «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствуют условия хранения, в ручную исправлен способ применения препарата);
• Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г (пакетики) серии L11L производства Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция — по показателям: «рН», «Адсорбционная способность», «Содержание диосмектита»;
• Карсил драже 35 мг серии V10103 производства АО «Софарма», Болгария — по показателю «Отклонение от средней массы»;
• Промез капсулы 20 мг серии 010902 производства «Протекх Биосистемс Пвт. Лтд., Индия — по показателю „Упаковка“ (инструкция по медицинскому применению не прилагается).»

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---