Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 22.02.2002 № 291-22А/9

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения 0.25 г 5 мл серий 18451 от 09.01, 18121 от 07.01, 18421 от 09.01, производства фирмы «Рон-Пуленк Рорер», Германия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателям: «Цветность», «Маркировка» (отсутствуют предупреждающие надписи: «Использовать только прозрачный раствор», «Раствор для внутривенных инъекций». На картонной коробке отсутствуют надписи: «Хранить в неповрежденной упаковке», отсутствуют показания к применению).
• Эссливер форте, капсулы № 50 серии Р-189 от 02.01, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «ВМВ Фирма» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — слипшаяся масса темно-желтого цвета).
• Эссливер форте, капсулы № 50 серий Р-190 от 02.01, Р-166 от 01.01, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — слипшаяся масса темно-желтого цвета).
• Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения 250мг / 5мл серии 18101, производства фирмы «Рон-Пуленк Рорер», Германия, поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателям: «Цветность», «Маркировка» (на этикетке ампулы отсутствует надпись «Использовать только прозрачный раствор», «Раствор для внутривенных инъекций». На картонной пачке отсутствуют надписи: «Хранить в неповрежденной упаковке», отсутствуют показания к применению).
• Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения 0.25 г 5 мл серий 18381 от 09.2001, 18141 от 07.2001, производства фирмы «Рон-Пуленк Рорер», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателям: «Цветность», «Маркировка» (отсутствуют предупреждающие надписи: «Использовать только прозрачный раствор», «Раствор для внутривенных инъекций». На картонной коробке отсутствуют надписи: «Хранить в неповрежденной упаковке», отсутствуют показания к применению).
• Эссливер форте, капсулы № 50 серий Р-194 от 03.01, 196 от 03.01, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — слипшаяся масса темно-желтого цвета).
• Эссливер форте, капсулы № 50 серии Р-201 от 03.01, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Юнифарм» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — слипшаяся масса темно-желтого цвета).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:

• Изониазид, раствор для инъекций 10% 5 мл серии АР-003, производства фирмы «Промед Экспортс Пвт Лтд», Индия, поставщик ГУП «Фармакоптево» — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком), «Цветность», «Прозрачность», «Механические включения».

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом апельсина) серии 052 от 10.2000, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Санси» — по показателям: «Описание» (таблетки с выщербленными краями), «Маркировка» (на блистере отсутствует состав, условия хранения, количество таблеток в блистере).
• Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) серии 061 от 10.2000, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Санси» — по показателям: «Описание» (таблетки с выщербленными краями), «Маркировка» (на блистере отсутствует состав, условия хранения, количество таблеток в блистере).
• Ферроплекс, драже серии 0130101, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ООО «Фармсервис» — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению не на русском языке).
• Брал, таблетки серии BRL-552 от 12.2000, производства фирмы «Микро Лабс Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета),
• Бромгексин, драже серии 790226, производства фирмы «Салютас Фарма ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Санси» — по показателю «Маркировка» (на блистерной упаковке отсутствует дозировка препарата, на картонной пачке отсутствует дата выпуска).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Берлон, таблетки № 100 серии Е0013, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с многочисленными вкраплениями ярко-желтого цвета).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

• Верошпирон, таблетки 25 мг серий Т14250В, Т14256А, производства фирмы «Гедеон Рихтер Лтд», Венгрия, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует название действующего вещества, на вторичной упаковке отсутствуют: предупредительные надписи, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---