Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.03.2004 № 291-22А/9

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

от 9 марта 2004 г. № 291-22а/9

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных Управлением фармацевтической инспекции:

1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Девясила корневища и корни, сырье 100 г серии 010303, производства ООО «ЭНСИ», поставщик медико-фармацевтический Центр «Стимул Плюс» — по показателю «Упаковка» (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные пачки).

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Пастушьей сумки трава 75 г серии 11072003, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Фарос-21» — по наличию амбарных вредителей.

3. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Березовый деготь партии 8 от 08.2002 г., производства ООО «Дегур», перефасовано «АС Ангро», поставщик ОГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (наличие осадка).
• Скипидарная мазь 25 г серии 130403, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Ксантинола никотината таблетки 0.15 г серии 10503, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармкомбинат», поставщик ЗАО «Протек — 12» — по показателю «Упаковка» (вложена инструкция по применению на таблетки эуфиллина).
• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 010803, производства ООО «Эргофарм», поставщик ООО «Фарм-СКД» — по показателю «Описание» (жидкость желто-коричневого цвета).

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

• Линимент бальзамический (по Вишневскому), 30 г серии 231003, производства ООО «Фармновация», поставщик ИП «Оржиховский С.А.» — по показателю «Упаковка» (тубы негерметично запаяны).
• Ацилакт, таблетки № 30 серии 12 от 10.2003, производства ЗАО «Витафарма фирма», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки расслоившиеся и со сколами).

6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»:

• Полифан, порошок 100 г серии 03062003, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ЗАО «Фармацевт» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Солодки корень 35 г серии 041003, производства «Травник ПЗК» — по показателю «Количественное определение».

7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Антигриппин-АНВИ, капсулы серий 541003, 631003, 831103, производства ЗАО «Антивирал», поставщик ГП «Аптека № 89» — по показателям: «Растворение», «Количественное содержание».

8. Забракованные Пермским областным центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Аралии настойка 50 мл серии 10103, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком).
• Пустырника настойка 40 мл серии 181103, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

9. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Боярышника настойка 25 мл серии 80503, производства «Тульская фармфабрика ГУП», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

10. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Баралгин М, таблетки 0.5 г № 100 серии 023033, производства «Хехст Марион Руссель Лимитед»/ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, поставщик ООО „Юникап“ — по показателю „Срок годности“ (в инструкции по применению указан срок годности 4 г., по НД д.б. 3 г.).»
• Баралгин М, таблетки 0.5 г № 100 серии 023032, производства «Хехст Марион Руссель Лимитед»/ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, поставщик ЗАО „Сиа Интернейшнл Владивосток“ — по показателю „Срок годности“ (в инструкции по применению указан срок годности 4 г., по НД д.б. 3 г.).»
• Баралгин М, таблетки 0.5 г № 100 серии 023035, производства «Хехст Марион Руссель Лимитед»/ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, поставщик ЗАО НПК „Катрен“, г. Владивосток — по показателю „Срок годности“ (в инструкции по применению указан срок годности 4 г., по НД д.б. 3 г.).»

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ: в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---