Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.03.2003 № 291-22А/8

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• Новокаинамида таблетки 0.25 г серий 14112000, 15112000, производства ОАО «Органика» — по показателю «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).
• «Ревит», драже серий 2560802, 2570802, производства ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Описание» (драже светло-желтого цвета, по НД д.б. желто-оранжевого цвета).
• Зверобоя настойка 50 мл серии 40902, производства ОАО «Синтез АКО» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Чистотела трава 50 г серии 14092000, производства ООО «Апекс», поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателям: «Упаковка» (полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. бумажные пакеты), «Маркировка» (не указаны условия хранения).
• Боярышника плоды 50 г серии 00370902, производства ЗАО «Арника», поставщик ЗАО «Арника» — по показателю «Плоды, поврежденные вредителями».

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 400702, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Биотека» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком).
• Аммиака раствор 10% 10 мл серии 570902, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Фарма Медика» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком).

4. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Шалфея листья 50 г серии 00290802, производства ЗАО «Арника», поставщик ЗАО СПб «Империя-Фарма» — по показателям: «Общая зола», «Минеральные примеси».
• Календулы настойка 40 мл серии 05092001, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО СПб «Империя-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Корвалол, капли 25 мл серии 240902, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Уралбиофарм-Север» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Прополиса настойка, раствор для местного применения [спиртовой] 50 мл серии 070602, производства ГП «Кировская фармфабрика», поставщик ООО «Гратис» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 20 серии 230201, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой).

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Вода для инъекций 2 мл, растворитель для кокарбоксилазы гидрохлорида 0,05 г серии 930702/1000802, производства «Иммунопрепарат ГУП», поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Механические включения».
• Валидола с глюкозой таблетки 0.06 г серии 1050902, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Медолар» — по показателю «Распадаемость».
• Калия хлорид, субстанция серии 030201, производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО «Медолар» — по показателю «Соли аммония».

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Воронеж:

• Зверобоя настойка 50 мл серии 31002, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком).
• Муравьиный спирт 50 мл серии 90502, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО ПКФ «Миртэк» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Лимонника семян настойка 50 мл серии 20502, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО ПКФ «Миртэк» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде капель масла).
• Формидрон, раствор 50 мл серии 80702, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО ПКФ «Миртэк» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Рыбий жир очищенный 50 мл серии 61002, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с хлопьевидным осадком).
• Зверобоя настойка 50 мл серии 111101, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

8. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Циннаризина таблетки 0.025 г серии 0060601, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Декафарм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями коричневого и черного цветов).

9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 24 серии 2340802, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

10. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Лимонника плодов настойка 50 мл серии 90602, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-14» — по показателю «Описание» (часть флаконов с хлопьевидным осадком).

11. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 950701, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Герта» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным осадком белого цвета).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---