Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.03.2004 № 291-22А/8

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Цинка сульфат, порошок серии 5 от 06.02 г., производства ООО «Виктория», поставщик ГУП НСО «Фармация» — по показателю «Растворимость».
• Натрия бензоат, порошок серии 19 от 10.02 г., производства ЗАО «Мосреактив», поставщик ООО «Антей-98» — по показателю «Цветность».
• Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 511203, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Технезис» — по показателю «Описание» (часть таблеток с пористой поверхностью и со сколами).

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 520803, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Фирма Алекс» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Анальгина таблетки 0.5 г № 10 серии 420803, производства ЗАО «Биофарма», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с темными и желтыми вкраплениями).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан:

• Цинка окись, субстанция-порошок серии 0812 от 08.2003, производства ООО «Ялма», поставщик ООО «Фармальянс» — по показателю «Растворимость».

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Сульфадиметоксина таблетки 0,5 г серии 150599, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателю «Количественное содержание».
• Метронидазола таблетки 0,25 г серии 40703, производства ЗАО «Биофарм Право-Альфа», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»:

• Каметон, аэрозоль 30 г серий 971203, 991203, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «ФЦК», г. Красноярск — по показателям: «Упаковка», «Проверка клапана» (у части флаконов клапанное устройство не работает).

7. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации):

• Реамберин, раствор для инфузий 1.5% 400 мл серии 661203, производства ООО «Полисан НТФФ» — по показателю «Цветность».

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:

• Новокаин, раствор для инъекций 0.25% 200 мл серии 140703, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

9. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 210903, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные 655 Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств (МО РФ):

• Квасцы алюминиево-калиевые, субстанция партии 52 от 19.05.2003 г., производства ЗАО «Промхим», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Микробиологическая чистота».

11. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Боярышника настойка 25 мл серии 70503, производства ГУП «Тульская фармфабрика», поставщик ООО «Техфарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Боярышника настойка 100 мл серии 45092003, производства ООО «Гиппократ», поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---