Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.12.2002 № 291-22А/78

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации):

• Аллохол таблетки, покрытые оболочкой, серии 430602, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Альтаир» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Эстифана таблетки 0.2 г № 10 серий 120802, 090602, 130902, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• «Антигриппокапс», капсулы № 10 серии 07092001, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (порошок желто-коричневого цвета с запахом уксусной кислоты).

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Анаприлина таблетки 0.04 г № 50 серии 50501, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью и темными вкраплениями).

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Адонис-бром, таблетки покрытые оболочкой, серии 400602, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «НФК», г. Санкт-Петербург — по показателям: «Упаковка» (инструкция по применению в картонной пачке отсутствует), «Маркировка» (на этикетке флакона отсутствует состав).
• Сенадексин таблетки серии 1690802, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «СиА Интернейшнл-Санкт-Петербург» — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка).

6. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Фторурацил-Дарница, раствор для инъекций 5% 5 мл № 10 серии 190600, производства ЗАО «Дарница фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ОАО «Фармимэкс» — по показателю «Цветность».

7. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 25 мг № 10 серии 1230902, производства АО «Киевский витаминный завод», Украина, поставщик ЗАО «Опека» — по показателю «Описание» (таблетки с кремоватыми вкраплениями, выщербленными краями).

8. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Холензим таблетки, покрытые оболочкой, № 50 серии 070102, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Фармос» — по показателю «Распадаемость».
• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 050102, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Санси» — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета).
• Нистатин, таблетки покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 611201, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Современная медицина» — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка).
• Анальгина таблетки 0.5 г серии 5220802, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «СарМедСервис» — по показателю «Распадаемость».
• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 1310502, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Медолар» — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета).

9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Церебролизат, раствор для инъекций, № 10 серии 500702, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (на ампулах маркировка полустерта).

10. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Брянской области»:

• Диклофенак натрий, раствор для инъекций 2.5% 3 мл № 5 серии 210702, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Гранд-Арт» — по показателю «Маркировка» (на ампулах не указан объем в мл).
• Альфа-Токоферола ацетата (витамин Е) раствор в масле 50% 0.2 г № 10 серии 090701, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Лоск» — по показателю «Описание» (часть капсул с механическими повреждениями).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---